Tenofovir Synoptis (Tenofovirum disoproxilum)

Jak działa lek Tenofovir Synoptis?

Dizoproksyl tenofowiru, który jest substancją czynną, jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta zaburza normalne działanie odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV oraz polimerazy DNA w przypadku HBV, co ma znaczenie w procesie namnażania się wirusów. 

Kiedy stosuje się lek Tenofovir Synoptis?

Lek Tenofovir Synoptis stosuje się w przypadku:

• zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat

Jak stosować lek Tenofovir Synoptis?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz na dobę, którą należy przyjmować z posiłkiem.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg

Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz na dobę, którą należy przyjmować z posiłkiem.

W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z około 100 ml płynu (woda, sok pomarańczowy lub winogronowy).

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Synoptis może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Pominięcie dawki leku

• jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze
• jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pory przyjmowania dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną przyjąć o zwykłej porze

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia.

Kiedy nie stosować leku Tenofovir Synoptis?

Leku Tenofovir Synoptis nie należy stosować, w przypadku uczulenia na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tenofovir Synoptis może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Tenofovir Synoptis i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt częste (częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadkie (nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• kwasica mleczanowa, czyli nadmiar kwasu mlekowego we krwi. Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to głównie pogłębiony, szybki oddech, nadmierna senność, nudności, którym towarzyszą wymioty i ból brzucha. Należy natychmiast powiadomić lekarza
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolnością nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• biegunka
• wymioty
• nudności
• zawroty głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Częste (nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• ból żołądka
• uczucie zmęczenia
• uczucie rozdęcia brzucha
• wzdęcia
• zaburzenia czynności wątroby

Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki
• rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Rzadkie (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Przed zastosowaniem leku Tenofovir Synoptis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by omówić następujące kwestie:

• pacjent powinien postępować tak, aby nie zarazić innych osób - może on przenosić wirusa HIV podczas terapii lekiem, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Lek Tenofovir Synoptis nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew, dlatego, aby temu zapobiec, nadal należy stosować środki ostrożności
• pacjent powinien poinformować o przebytej chorobie nerek lub gdy jego badania świadczą o chorobie nerek - zaleca się kontrolowanie czynności nerek
• u dorosłych pacjentów z HIV będących w trakcie terapii skojarzonej przeciwretrowirusowej może rozwinąć się choroba kości określana mianem martwicy kości (to obumarcie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości) - jej pierwszymi objawami są sztywność stawów, ból (zwłaszcza stawu biodrowego, kolanowego i barkowego) oraz trudności w poruszaniu się, a czynniki sprzyjające temu to jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, zwiększone spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, wzrost BMI. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania
• występowania w przeszłości schorzeń wątroby, w tym zapalenia wątroby typu B lub C
• pacjent musi chronić się przed zakażeniami- po rozpoczęciu terapii lekiem Tenofovir Synoptis należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy stanu zapalnego lub zakażenia- w razie zauważenia tych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza
• po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także pojawić się choroby autoimmunologiczne (te choroby pojawiają się wtedy, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) - mogą one wystąpić nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. Gdy zaobserwuje się objawy zakażenia lub pacjent będzie uskarżać się na osłabienie mięśni rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, celem rozpoczęcia odpowiedniego i koniecznego leczenia
• wiek pacjenta - każdy pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, a w trakcie terapii lekiem Tenofovir Synoptis pozostawać pod kontrolą lekarza

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tenofovir Synoptis może być stosowany w ciąży, jeśli jest to konieczne. Lekarz może zlecić regularne badania diagnostyczne, aby obserwować rozwój dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w trakcie karmienia piersią:

• jeśli matka ma HBV, a dziecku podano leki zapobiegające przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią po konsultacji z lekarzem
• jeśli matka ma HIV nie może karmić piersią, aby nie przenieść wirusa z mlekiem na dziecko

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku  z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dotyczy to:

• innych produktów leczniczych, które zawierają w swoim składzie dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru
• dydanozyny - rzadko interakcja ta prowadziła do zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), a czasami prowadziła do zgonu
• produktów leczniczych osłabiających czynność nerek lub konkurujących o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych
• produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym tj. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru lub interleukiny-2
• takrolimusu
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Tenofovir Synoptis może wywołać zawroty głowy, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi takie działanie niepożądane.

Jak przechowywać lek Tenofovir Synoptis?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia
• przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC