Trileptal (Oxcarbazepinum)

Jak działa lek Trileptal?

Trilpetal to lek przeciwpadaczkowy, który może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami. Substancja czynna leku - okskarbazepina hamuje wysyłanie sygnałów przez nieprawidłowo funkcjonujące komórki nerwowe w mózgu. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób - w efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi. Działanie leku znosi lub zmniejsza częstość tych napadów.

Kiedy stosuje się lek Trileptal?

Lek Trileptal wskazany jest do stosowania, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, u pacjentów dorosłych i dzieci w leczeniu:

• napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
• napadów padaczkowych częściowych bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych

Jak stosować lek Trileptal?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Trileptal to lek występujący w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej. Niezależnie od postaci leku, preparat należy przyjmować dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze (chyba że lekarz zaleci inaczej), ponieważ takie postępowanie pozwala na najlepsze kontrolowanie napadów padaczkowych - dodatkowo ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zastosować lek. Lekarz prowadzący określi czas trwania leczenia (zależy on od rodzaju napadów), leczenie może trwać nawet przez wiele lat. W żadnym wypadku nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki powlekane

• tabletki należy połykać, popijając małą ilością wody
• jeśli dla pacjenta połknięcie leku jest problematyczne, to tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału, ale należy mieć na uwadze, że przełamywanie nie pozwala na uzyskanie połowy dawki leku, ponieważ linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki

Dorośli

• zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku wynosi 600 mg okskarbazepiny na dobę
• należy stosować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 150 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych - zwykle najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg okskarbazepiny na dobę
• dawka jest taka sama, nawet jeśli lek Trileptal jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym

Dzieci 

Lek Trileptal w tabletkach jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych, a dawka leku zależy od masy ciała pacjenta.

• dawka początkowa to 8 do 10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach - na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką 150 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia - najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę
• maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała masy ciała na dobę

Zawiesina doustna

Trileptal w zawiesinie doustnej jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy nie potrafią połykać tabletek lub nie mogą przyjąć ustalonej dawki w postaci tabletek.

Dawka leku musi być przepisana w mililitrach (ml), a nie w miligramach (mg). Jest to bardzo ważne, ponieważ strzykawka dozująca, używana do pobierania zawiesiny z butelki, jest skalowana w ml. Jeśli lek został przepisany w mg, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (600 mg okskarbazepiny) na dobę
• należy stosować jedną dawkę zawiesiny doustnej 5 ml (300 mg okskarbazepiny) dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych - zwykle najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 10 ml do 40 ml zawiesiny doustnej (600 mg do 2400 mg okskarbazepiny) na dobę
• dawka leku jest taka sama, nawet  jeśli lek Trileptal jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym

Dzieci

Lek Trileptal w zawiesinie doustnej jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych, a dawka leku zależy od masy ciała pacjenta.

• dawka początkowa to 8 do 10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach - na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną dawką 150 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia - najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 miligramów na 5 kilogram masy ciała na dobę
• maksymalna dawka dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z chorujących na nerki dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej - wynosi 300 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej ilości leku niż przepisał lekarz, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala lub do lekarza prowadzącego. Do objawów przedawkowania leku mogą należeć:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• wzmożenie niekontrolowanych ruchów
• letarg
• splątanie
• drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek
• problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie
• zwężenie źrenic
• nieostre widzenie
• uczucie zmęczenia
• płytki i skrócony oddech (zmniejszenie częstości oddechów)
• nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc)
• drżenie
• ból głowy
• śpiączka
• utrata przytomności
• niekontrolowane ruchy warg, języka, kończyn
• pobudzenie
• niskie ciśnienie krwi
• duszności

Pominięcie przyjęcia dawki leku

W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej tabletki czy porcji zawiesiny doustnej. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. W razie wątpliwości lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów. Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Trileptal?

Lek Trileptal jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy są uczuleni na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Trileptal ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów
• nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego)
• zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek)
• czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego)
• letarg, splątanie, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi)
• objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby)
• silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki)
• zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy)

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• drżenie
• zaburzenia koordynacji ruchów
• mimowolne ruchy oczu
• uczucie niepokoju i nerwowość, depresja
• zmienność nastroju
• wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 osób)

• nieregularna akcja serca
• bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca

Inne działania niepożądane - te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i najczęściej ustępuje stopniowo.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• bóle głowy
• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• podwójne widzenie

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• osłabienie
• zaburzenia pamięci
• zaburzona koncentracja
• apatia
• pobudzenie
• splątanie
• zamazane widzenie
• zaburzenia widzenia
• zaparcie
• biegunka
• ból żołądka (brzucha)
• trądzik
• łysienie
• zaburzenia równowagi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w wynikach badań krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia mowy

Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trileptal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki (jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę)
• jeśli pacjent ma chore nerki
• jeśli pacjenta ma ciężko chorą wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu)
• jeśli pacjenta ma chore serce, objawiająca się trudnościami w oddychaniu i (lub) obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów
• jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, (takie jak tabletki stosowane w celu kontroli urodzeń) - zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Trileptal, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Dodatkowo jeśli podczas stosowania leku wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia należy natychmiast zwrócić się do lekarza. 

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna, jej objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) – może być to objaw zapalenia wątroby
• zwiększenie częstości napadów - jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć również dorosłych
• zespół objawów: zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zsiniaczenia, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne lub niewyjaśnione przebarwienia skóry – mogą być to objawy zaburzeń krwi
• u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie wystąpienia takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza
• szybka lub niezwykle wolna akcja serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży niezwykle ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże przyjmowanie okskarbazepiny w tym okresie może być zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka podejmie decyzje o kontynuowaniu lub przerwaniu terapii tym lekiem po uprzednim rozważeniu korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania preparatu, o których zostanie poinformowana podczas wizyty lekarskiej. Należy pamiętać, że nie należy przerywać stosowania leku Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trileptal nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią, ponieważ substancja czynna - okskarbazepina przenika do mleka matki. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ okskarbazepina może obniżyć ich skuteczność
• inne leki przeciwpadaczkowe i aktywujące działanie enzymów np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina, ryfampicyna
• leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi np. leki moczopędne, desmopresyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna)
• lit i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych typów depresji)
• leki, które mają wpływ na układ odpornościowy np. cyklosporyna, takrolimus

Lek Trilpetal z jedzeniem i piciem

Lek Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Tripletal należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może wzmagać uspokajające działanie okskarbazepiny. 

Podczas stosowania leku Trileptal mogą pojawić się:

• senność
• zawroty głowy
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zaburzenie koordynacji ruchów
• zmniejszony poziom świadomości

Objawy te pojawiają się przede wszystkim podczas rozpoczynania leczenia lub w okresie zwiększania dawki leku i stanowią zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów, lub obsługiwania maszyn. Niezwykle ważna jest opinia lekarza dotycząca wykonywania wymienionych wcześniej czynności przez pacjenta. 

Lek Trilpetal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki powlekane

• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Zawiesina doustna

• zużyć w ciągu 7 tygodni po otwarciu butelki