Xigduo (Dapagliflozinum + Metforminum)

Jak działa lek Xigduo?

Działanie leku Xigduo:

• działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• metformina działa głownie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie

Połączenie tych dwóch składników daje lepsze efekty terapeutyczne niż stosowanie każdego składnika osobno.

Kiedy stosuje się lek Xigduo?

Lek Xigduo stosuje się:

• w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych
• gdy nie można uzyskać prawidłowej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych

Jak stosować lek Xigduo?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:

• ilość tego leku, jaką pacjent będzie przyjmował różni się w zależności od stanu pacjenta
• zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę ( jedną rano podczas śniadania a jedną wieczorem)
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę
• tabletkę nalezy połykać w całości popijając połową szklanki wody
• tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku
• lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami
• aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet jeśli pacjent stosuje ten lek

Zastosowanie większej niż nalecana dawki leku Xigduo

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa. Do jej objawów należą:

• silne nudności lub wymioty
• ból brzucha
• kurcze mięśni
• ciężkie zmęczenie
• utrudnione oddychanie

W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xigduo

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli pacjent nie przypomni sobie o dawce leku do czasu przyjęcia kolejnej dawki, powinien opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xigduo

Nie należy przerywać stosowanego leku bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Xigduo?

Nie należy stosować leku Xigduo kiedy pojawiają się następujące objawy:

• uczulenie (alergia) na dapaglilozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• śpiączka cukrzycowa
• jeżeli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa
• zmniejszona czynność nerek
• ciężkie zakażenie
• odwodnienie np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• niewydolnośc serca/ krążenia
• utrudnione oddychanie
• zaburzenia czynności wątroby
• spożywanie dużych ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xigduo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• kwasica mleczanowa występująca bardzo rzadko. Jeśli wystąpi u pacjenta należy przerwać przyjmowanie leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, gdyz kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki
• cukrzycowa kwasica ketonowa (objawy to: zwiększenie "ciał ketonowych", szybka utrata masy ciała, nudności, ból brzucha , silne pragnienie, splątanie, senność, metaliczny posmak w ustach)
• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, cięzkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów w organiźmie)
• zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) obserowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata łaknienia

Częste (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• dyskomfort przy oddawaniu moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy by oddać mocz
• suchośc w ustach
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie stężenia mocznika

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zmniejszenie zawartości witaminy B₁₂ we krwi
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby
• zaczerwienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xigduo:

• ryzyko kwasicy mleczanowej (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby)
• należy zaprzestać czasowo stosowania leku Xigduo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata wody z organizmu tj. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka)
• należy zaprzestać stosowania leku jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej:
• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała
• spowolnienie akcji serca
• cukrzyca typu 1
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi
• zakażenia układu moczowego
• należy zachować ostrożność i poinformować lekarza przed dużym zabiegiem chirurgicznym
• ważne jest kontrolowanie stanu stóp
• jeśli u pacjenta występują takie objawy jak: ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienie zewnętrznych narządów płciowych lub okolicy miedzy narządami płciowymi a odbytem z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem należy zgłosić się do lekarza gdyż mogą to być objawy rzadkiego ale ciężkiego zakażenia zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka karmiących matek w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka karmiących matek.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosując lek Xigduo należy poinformować lekarza w przypadku stosowania poniżych substancji:

• środek kontrastowy zawierający jod, np. w celu badania rentgenowskiego- pacjent musi przerwać stosowanie leku Xigduo. Lekarz zdacyduje kiedy pacjent ponownie wznowi stosowanie leku
• leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu)
• inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpienia u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi
• cymetydyna, lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych
• leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych) które są używane w leczeniu astmy
• kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xigduo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Lek Xigduo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy, osłabienia i zaburzeń koncentracji podczas przyjmowania leku, nie powinien on podejmować wymienionych czynności.

W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Xigduo może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi, objawiające się drżeniem, potliwością i zaburzeniami widzenia, co z kolei może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Xigduo?

Lek Xigduo należy przechowywać:

• w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci