Zomikos (Acidum zoledronicum)

Jak działa lek Zomikos?

Główne działanie leku Zomikos polega na opóźnianiu tempa rozwoju osteoporozy, lek ten zapobiega powikłaniom kostnym i zmniejsza stężenie wapnia we krwi.

Kiedy stosuje się lek Zomikos?

Lek Zomikos stosowany jest w:

• w zapobieganiu zaburzeniom kostnym (złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości)
• w celu zmniejszania stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach spowodowanych zdiagnozowaniem nowotworu, kiedy stężenie wapnia jest zwiększone (nowotwory powodują przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej i tym samym wzrost uwalniania wapnia z kości i jego zwiększone stężenie we krwi- hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową)

Jak stosować lek Zomikos?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lek Zomikos jest podawany jedynie przez wykwalifikowane osoby wykonujące zawód medyczny, które posiadają odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów
• należy  stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty

Dawkowanie:

• pojedyncza dawka leku Zomikos stanowi 4 mg (w przypadku zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek)
• zaleca się podawać jedną infuzję  leku Zomikos co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości
• zaleca się podawać jedną infuzję leku Zomikos w przypadku leczenia zmniejszającego  stężenia wapnia we krwi
• lek Zomikos podawany jest poprzez wlew kroplowy (infuzja) do żyły, trwający przynajmniej 15 minut 

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zomikos może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie przeprowadzono dotąd badań dotyczących szczególnych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomikos

W takiej sytuacji pacjenci są poddani obserwacji, ze względu na prawdopodobieństwo pojawienia się zaburzonych stężeń elektrolitów w surowicy, a także zmian czynności nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Zomikos należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Zomikos?

Nie należy stosować leku Zomikos:

• jeśli pacjent wykazuje uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zomikos może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych  działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• małe stężenie wapnia we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów (ból w jamie ustnej, ból zębów, szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów- prawdopodobnie są to objawy uszkodzenia kości w szczęce)
• wystąpienie u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym, nieregularnego  bicia serca (nie jest sprawdzone, czy za te objawy odpowiada kwas zoledronowy, jednak należy poinformować lekarza w takiej sytuacji)
• ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• w wyniku niskiego stężenia wapnia może pojawić się nieregularne bicie serca (arytmia serca, wtórna do hipokalcemii)
• zaburzenie czynności nerek- zespół Fanconiego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• w wyniku niskiego stężenia wapnia mogą pojawić się napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii)
• w przypadku wystąpienia u pacjenta bólu ucha, wydzieliny z ucha lub też zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu)
• martwica kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda (należy natychmiast poinformować lekarza, w przypadku gdy pojawi się lub nasili ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia Zomikosem)

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych  działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie fosforanów we krwi

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy i objawy grypopodobne (gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów, mięśni)
• objawy dotyczące przewodu pokarmowego (nudności i wymioty oraz spadek apetytu)
• zapalenie spojówek
• mała liczba czerwonych krwinek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości
• niskie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie
• wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość jamy ustnej
• niska liczba białych krwinek i płytek krwi
• niskie stężenie magnezu i potasu we krwi
• wzrost masy ciała
• nasilone pocenie
• senność
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło
• gwałtowne uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią
• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• wolne bicie serca
• poczucie splątania
• istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nietypowego złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy (ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie)
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne)
• objawy grypopodobne (zapalenie stawów i obrzęk stawów)
• bolesne zaczerwienienie, obrzęk oka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• silny ból kości, stawów i mięśni, mogący spowodować unieruchomienie

Przed zastosowaniem leku Zomikos należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku gdy u pacjenta zdiagnozowano dolegliwości nerek
• w przypadku gdy występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów
• w przypadku gdy pacjent jest aktualnie w trakcie trwania leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej (potrzeba powiadomić stomatologa o stosowaniu leku Zomikos i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Zomikos nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zomikos nie wolno przyjmować w okresie laktacji.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

W przypadku stosowania poniższych leków z lekiem Zomikos należy zachować szczególną ostrożność:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów (leczenie ciężkich zakażeń)
• kalcytonina (stosowana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii)
• pętlowe leki moczopędne (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków)
• inne leki powodujące spadek stężenie wapnia (połączenie tych leków z bisfosfonianami może doprowadzić do zmniejszonego stężenia wapnia we krwi)
• talidomid (terapia pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości), a także inne leki szkodliwe dla nerek
• lek Aclasta (lek, którego substancją czynną jest także kwas zoledronowy, znalazł zastosowanie w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości)
• inne  bisfosfoniany (skojarzenie tych leków z Zomikosem może doprowadzić do nieznanych niepożądanych działań)
• leki antyangiogenne (stosowanych w leczeniu raka- jednoczesne ich podawanie z lekiem Zomikos wiąże się z dużym ryzykiem martwicy kości szczęki)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Istnieje ryzyko wystąpienia senności związanej ze stosowaniem leku Zomikos, w takim przypadku należy zachować dodatkową ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Jak przechowywać lek Zomikos?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie zamrażać