Diather Covid-19 Antygen, test antygenowy ze śliny na obecność wirusa SARS-CoV-2, 1 sztuka

Wyrób medyczny Diather Covid-19 Antygen to szybki test antygenowy na obecność wirusa SARS-CoV-2. Przeznaczony jest do samokontroli, użytku domowego z wykorzystaniem samodzielnie pobranych próbek śliny od osób z objawami, które podejrzewane są o zakażenia lub zakażonych COVID-19.

Produkt jest jakościowym testem immunochromatograficznym do wykrywania antygenów SARS-CoV-2. Jego odczynnikiem są przeciwciała skierowane przeciwko koronawirusowi, wywołującemu ostrą chorobę zakaźną dróg oddechowych COVID-19. Aktualne badania epidemiologiczne wskazują, że okres inkubacji wirusa SARS-CoV-2 wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej 3 do 7 dni, a głównymi objawami zakażenia są gorączka, zmęczenie, suchy kaszel. W niektórych przypadkach występują także: ból gardła, katar, zatkany nos, bóle mięśniowe i biegunka.

Test charakteryzuje się szybkością wykonania — wynik otrzymuje się po 15 minutach — oraz dużą dokładnością (całkowita dokładność wynosi 97%).

Produkt może być stosowany przez dorosłych. Testować można również próbki śliny młodzieży i dzieci, jednak badanie zawsze powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Wyrób medyczny pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. 

Szybki test jednorazowego użytku do wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 w próbce ludzkiej śliny samodzielnie pobranej od osób z objawami podejrzewanych o zakażenie lub zakażonych COVID-19.

Jak wykonać Test COVIV-19 Antygen szybki test antygenowy ze śliny?

Przygotowanie do badania

• Przez co najmniej 10 minut przed pobraniem próbki nie wkładaj niczego do ust (picia, jedzenia, gumy do żucia, wyrobów tytoniowych).
• Umyj ręce wodą z dodatkiem mydła przez co najmniej 20 sekund przed badaniem. W przypadku braku dostępności wody z mydłem użyj środka dezynfekującego, który zawiera co najmniej 60% alkoholu.
• Do przeprowadzenia testu potrzebny będzie minutnik, który nie jest zawarty w zestawie Diather Covid-19 Antygen.

Pobranie próbki

• Rozpakuj lejek i plastikową probówkę, a następnie załóż lejek na probówkę.
• Głęboko zakasłaj 3-5 razy.
• Załóż maseczkę ochronną albo zakryj usta i nos chusteczką higieniczną oraz utrzymuj dystans od innych osób.
• Delikatnie wypluj ślinę do lejka - powinna sięgać (bez pęcherzyków) do wysokości linii zaznaczonej na probówce.
• Powtórz procedurę pobierania próbki, jeżeli ilość śliny jest niewystarczająca.
• Zużyty lejek wyrzuć do plastikowej torebki na odpady.

Przygotowanie próbki

• Otwórz fiolkę z buforem, a następnie wlej cały bufor do probówki ze śliną.
• Przymocuj końcówkę zakraplającą na probówce i delikatnie naciśnij ją 10-15 razy w celu wymieszania próbki.

Badanie

• Wyjmij z foliowej saszetki kasetę testową (użyj jej w ciągu godziny od otwarcia). Najlepszy wynik zapewnia wykonanie badania natychmiast po wyjęciu kastety z opakowania.
• Umieść kasetę testową na płaskiej i gładkiej powierzchni.
• Odwróć probówkę i wkropl 2 krople roztworu do studzienki S kasety testowej, a następnie włącz minutnik.
• Nie ruszaj kasety w czasie oczekiwania na wynik testu.

Odczytanie wyniku

• Wynik należy odczytać w 15 minucie, nie należy interpretować wyniku po 20 minutach.
• Po zakończeniu badania wszystkie elementy Testu Diather Covid-19 Antygen należy umieścić w plastikowej torbie i wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
• Nie używaj żadnych elementów zestawu ponownie.
• Po wyrzuceniu testu dokładnie umyj ręce.

Interpretacja wyników

Należy poinformować o wyniku lekarza pierwszego kontaktu i przestrzegać wytycznych i wymogów prawnych dotyczących COVID-19.

Wynik pozytywny

• Pojawiają się dwie barwne linie. Jedna barwna linia pojawia się w polu kontrolnym (C), druga barwna linia pojawia się w polu testowym (T) kasety testowej. 
• Intensywność barwy linii w polu testowym (T) może być różna w zależności od stężenia antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Każdy odcień linii w polu testowym (t) należy uznać za wynik pozytywny.
• Wynik pozytywny oznacza duże prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19, jednakże powinien zostać on potwierdzony. Należy natychmiast poddać się samoizolacji zgodnie z wytycznymi i skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu lub miejscowym ośrodkiem zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnych władz. Wynik powinien być potwierdzony testem PCR w celu podjęcia dalszych właściwych kroków.

Wynik negatywny

• Pojawiła się jedna barwna linia w polu kontrolnym (C). Brak linii w polu testowym (T).
• Wynik negatywny oznacza małe prawdopodobieństwo wystąpienia COVID-19. U niektórych osób z COVID-19 możliwe jest uzyskanie nieprawidłowego wyniku negatywnego (fałszywie negatywnego). Oznacza to możliwość występowania COVID-19 nawet w przypadku otrzymania wyniku negatywnego.
• Gdy występują objawy takie jak: gorączka, migrena, ból głowy, utrata węchu lub smaku należy skontaktować się z najbliższym ośrodkiem zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnych władz. Jednocześnie można powtórzyć test, używając nowego zestawu testowego. W przypadku podejrzenia zakażenia należy powtórzyć test po 1-2 dniach, gdyż koronawirus może nie być wykryty we wszystkich fazach zakażenia.
• Nawet w przypadku otrzymania negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasady dystansu społecznego i higieny oraz postępować zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.

Wynik nieprawidłowy

• Brak linii kontrolnej (C). Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie używając nowego zestawu testowego lub skontaktować się z lekarzem albo ośrodkiem wykonującym testy na COVID-19.
• Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura badania to najbardziej prawdopodobne przyczyny otrzymania wyniku nieprawidłowego. 

Ograniczenia 

• Kaseta testowa powinna być szczelnie zamknięta w oryginalnym opakowania do momentu użycia.
• Postępowanie niezgodne z procedurą badania może spowodować uzyskanie nieprawidłowych wyników.
• Wynik testu powinien być interpretowany w oparciu o całościową ocenę kliniczną z uwzględnieniem innych badań laboratoryjnych. 
• Brak wykrycia wirusa na bardzo wczesnym etapie zakażenia może być przyczyną wyniku negatywnego przy jednoczesnym występowaniu objawów klinicznych. Zaleca się wykonać badanie ponownie 1-2 dni później z użyciem nowego zestawu testowego albo zgłosić się do szpitala w celu wykluczenia zakażenia
• Wynik pozytywny może być spowodowany zakażeniem szczepami wirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub substancjami interferującymi.

• wyrób medyczny,
• do samokontroli,
• jednorazowy, 
• szybki - wynik w ciągu 15 minut, 
• badanie z próbki ludzkiej śliny,
• do wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19
• duża dokładność całkowita: 97%.

Jaka jest skuteczność Testu COVID-19 Antygen ze śliny?

• Swoistość: 99,3%,
• czułość: 90,1%,
• całkowita dokładność: 97%.

• Należy uważnie przeczytać instrukcję przed wykonaniem testu.
• Szybki test antygenowy przeznaczony jest wyłącznie do samokontroli, do diagnostyki in vitro.
• Test Diather Covid-19 Antygen jest wyrobem medycznym przeznaczonym do jednorazowego użytku.
• Należy zachować ostrożność w czasie pracy z buforem, unikać kontaktu ze skórą oraz oczami. W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać dużą ilością bieżącej wody. 
• Przed i po użyciu testu Diather Covid-19 Antygen należy dokładnie umyć ręce.
• W przypadku uzyskania wstępnego wyniku pozytywnego należy poinformować o nim lekarza pierwszego kontaktu i przestrzegać wytycznych oraz wymogów prawnych dotyczących COVID-19.
• Badanie dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
• Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami prawa.
• Test na Covid-19 ze śliny należy przechowywać w temperaturze 2-30°C. 

• Nie należy używać testu po upływie terminu ważności. 
• Nie należy jeść, pić ani palić w otoczeniu, w którym przechowywany jest zestaw testowy bądź próbki.
• Nie należy spożywać buforu zawartego w zestawie.
• Nie należy używać testu w przypadku, gdy opakowanie jest uszkodzone.
• Nie należy zamrażać wyrobu medycznego.

• 1 x kaseta testowa,
• 1 x zestaw do pobrania próbki, zawierający:
  • 1 x lejek,
  • 1 x probówka, 
  • 1 x końcówka zakraplająca;
• 1 x bufor,
• 1 x torebka na odpady,
• 1 x instrukcja użycia.

Diather sp. z o.o. sp. k.
ul. Twarda 1/14
00-114 Warszawa