Nomigren 12,5 mg, 2 tabletki powlekane

Nomigren 12,5 mg to lek przeciwmigrenowy zawierający substancję czynną almotryptan. Działa przeciwbólowo i przeznaczony jest do stosowania w doraźnym leczeniu bólu głowy z ostrymi napadami migreny z aurą bądź bez aury.

Migrena – co to jest?

Migrena objawia się umiarkowanym bądź silnym bólem głowy, który obejmuje jedną stronę, jest pulsujący i nasila się podczas aktywności fizycznej. Bólowi towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów:

• nudności,
• wymioty,
• nadwrażliwość na światło, dźwięki bądź zapachy.

Bóle migrenowe mogą poprzedzać pewne objawy, takie jak: pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób może pojawić się tzw. aura, czyli przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych.

Nomigren zawiera 12,5 mg substancji czynnej almotryptanu, czyli selektywnego agonisty receptorów serotoninowych 5-HT1B i 5-HT1D. Substancja czynna leku wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu, powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną.

Tabletkę należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki podczas tego samego napadu.

• Doraźne leczenie bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny przebiegającego z aurą lub bez aury.
• Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę inną niż migrena podstawna, hemiplegiczna lub oftalmoplegiczna.

Co zawiera lek Nomigren?

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: almotryptan w dawce 12,5 mg (w postaci almotryptanu jabłczanu),
• pozostałe składniki: 
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran,
  • otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.

Przeciwmigrenowe, przeciwbólowe.

Jak przyjmować Nomigren na ostry napad migrenowego bólu głowy?

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli od 18 do 65 lat: 1 tabletka (12,5 mg).
• Dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (12,5 mg).
• Nomigren może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną, wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.
• Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny (lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium).
• Jeżeli napad migreny nie ustąpi, pacjent nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
• Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg).
• Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, np. wodą.

Kiedy nie stosować leku Nomigren:

• W profilaktyce migreny.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
  • zawał serca,
  • dusznica bolesna,
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności, lub stresu,
  • problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
  • ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku Nomigren, jeżeli pacjent zauważył u siebie wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni, zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, niską skuteczność leczenia.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Podczas leczenia lekiem Nomigren należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią poniższe objawy: 
  • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), w tym: obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy), duszność, świszczący oddech, wysypka,
  • jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• senność,
• zmęczenie,
• nudności,
• wymioty.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje),
• ból głowy 
• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne),
• nierówne bicie serca (kołatanie serca),
• uczucie ściskania w gardle,
• biegunka,
• niestrawność,
• suchość w ustach,
• ból mięśni,
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych),
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napad padaczkowy,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny),
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit),
• ból brzucha i krwawa biegunka.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy powiedzieć lekarzowi:
  • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę,
  • jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
  • po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy,
  • po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.

Stosowanie leku Nomigren z jedzeniem

• Lek Nomigren można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Lek należy przyjmować z płynem.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Nomigren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeśli postać migreny nie została rozpoznana. Leku nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (występuje podwójne widzenie, zaburzenia mowy i ruchu, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (występuje jednostronne osłabienie mięśni), oftalmoplegicznej (występuje osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych),
  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); Osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
  • jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu, lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy,
  • jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn,
  • jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby,
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
  • jeśli u pacjenta występują co najmniej cztery ataki migreny w miesiącu,
  • jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jest wówczas narażony na wzrost ciśnienia krwi,
  • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). 
• Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
• Leku Nomigren nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy korzyści i ryzyka. 
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nomigren może powodować senność.
• Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław

Wytwórca/Importer:

Chanelle Medical 
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Irlandia

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.