Apidra SoloStar (Insulinum glulisinum)

Jak działa lek Apidra SoloStar?

Działanie insuliny Apidra SoloStar polega na obniżaniu stężenia glukozy we krwi poprzez regulowanie metabolizmu glukozy.

Kiedy stosuje się lek Apidra SoloStar?

Lek stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia.

Jak stosować lek Apidra SoloStar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Nie należy zmieniać insuliny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Sposób stosowania

• SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową
• każdy wstrzykiwacz zawiera dawki wielokrotne
• lek należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie)
• nie należy wstrząsać, ani mieszać przed użyciem
• najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona
• lek działa szybciej, gdy jest wstrzykiwany w okolicę brzucha
• dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry, może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta
• lek należy przyjmować w czasie do 15 minut przed lub tuż po posiłku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

• jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecona przez lekarza może zmniejszyć się stężenie cukru we krwi 
• należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi
• aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi
• jeśli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Apidra

• w przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub podania zbyt małej dawki, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć 
• należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• jeśli wystąpią: utrudniony oddech oraz przyspieszony puls, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską

Przerwanie stosowania leku Apidra

• przerwanie stosowania leku może prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru)
• bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku 

Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być obniżone zapotrzebowanie na  insulinę.

Zaburzenia czynności wątroby 

• nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 
• u pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone 

Pacjenci w podeszłym wieku

• istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku
• osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę

Kiedy nie stosować leku Apidra SoloStar?

Insuliny Apidra SoloStar nie należy używać jeśli:

• pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku
• u pacjenta występuje zbyt niski poziom stężenia cukru we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Apidra SoloStar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna
  W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy: zjeść tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy), należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć, zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy. 
  W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• uogólnione reakcje alergiczne 
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli: reakcje nadwrażliwości zaczynają obejmować dużą powierzchnię skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), pojawia się ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Mogą to być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona):

• hiperglikemia (zbyt wysokie stężenie glukozy w surowicy krwi) i cukrzycowa kwasica ketonowa, które mogą być spowodowane niewłaściwym dawkowaniem leku lub przerwaniem stosowania leku

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
  W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)
  Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym. 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia oka
  Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra SoloStar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas stosowania leku Apidra SoloStar:

• należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru, stosowania diety oraz aktywności fizycznej
• należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny)
• przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach
• choroby i urazy mogą być przyczyną wystąpienia wzrostu stężenia cukru we  krwi (hiperglikemii)
• spożycie zbyt małej ilości pokarmu może być przyczyną obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
• u pacjentów ze schorzeniami serca lub po udarze, stosujących jednocześnie insulinę Apidra SoloStar i pioglitazon może wystąpić niewydolność serca, jeśli wystąpią: zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk, należy jak najszybciej poinformować lekarza

Dzieci
Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. 

Lek Apidra SoloStar zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży lub ją planuje.

Insulinę Apidra SoloStar należy ostrożnie stosować u kobiet w ciąży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.
 
Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny częściej kontrolować stężenia glukozy we krwi.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemię): 

• inne leki przeciwcukrzycowe
• inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) - stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
• dyzopiramid - stosowany w leczeniu niektórych chorób serca
• fluoksetyna - stosowaną w leczeniu depresji
• fibraty - obniżające poziom tłuszczów we krwi
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - stosowane w leczeniu depresji
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany
• antybiotyki sulfonamidowe

Leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię):

• kortykosteroidy - stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• danazol 
• diazoksyd - obniżający wysokie ciśnienia krwi
• leki moczopędne 
• glukagon - hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii
• izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy
• estrogeny i progestageny - środki antykoncepcyjne 
• pochodne fenotiazyny - stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• somatropina - hormon wzrostu
• leki sympatykomimetyczne 
• hormony tarczycy 
• inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• atypowe leki przeciwpsychotyczne 

Leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię) oraz zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemię): 

• leki beta-adrenolityczne, klonidyna - obniżające wysokie ciśnienia krwi
• sole litu - stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia. 

Leki beta - adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą utrudnić rozpoznanie pierwszych ostrzegawczych objawów hipoglikemii. 

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny. 

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli u pacjenta występują:

• częste stany hipoglikemii
• trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii

Jak przechowywać lek Apidra SoloStar?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Wstrzykiwacze nieużywane 

• przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C
• nie zamrażać 

Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) 

• przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła
• nie przechowywać w lodówce
• nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu