Kategorie

Arava (Leflunomide)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Arava?

Arava jest lekiem przeciwreumatycznym o działaniu antyproliferacyjnym i przeciwzapalnym z grupy DMARD (Disease-Modifying Antirheumatic Drug).

Podstawowe informacje

NazwaArava
Nazwa międzynarodowaLeflunomide
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka
  • 10 mg
  • 20 mg
  • 100 mg
PostaćTabletki powlekane
Skład - substancja czynna

Leflunomid

Skład - substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki:

  • skrobia kukurydziana
  • powidon jodowany
  • krospowidon
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • stearynian magnezu
  • laktoza jednowodna

Otoczka tabletki:

  • talk
  • hydroksypropylometyloceluloza
  • tytanu dwutlenek
  • makrogol 8000
Dostępne opakowania
  • 3 tabletki
  • 30 tabletek
  • 50 tabletek
  • 100 tabletek
Działanie / właściwości
  • przeciwreumatyczne
  • immunomodulujące
  • immunosupresyje
  • antyproliferacyjne
  • przeciwzapalne
Zastosowanie
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • artropatia łuszczycowa
Przeciwwskazania
  • nadwrażliwość na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • zaburzenie czynności wątroby
  • ciężkie niedobory odporności
  • znaczne zaburzenia szpiku lub znaczna anemia, leukopenia, neutropenia czy trombocytopenia
  • ciężkie zakażenia
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • ciężka hipoproteinemia
  • ciąża i karmienie piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • rozpoczęcie leczenia poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do  możliwych zagrożeń
  • nie stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia
  • nie zaleca się stosowania równocześnie z innymi preparatamiz grupy DMARD
  • nawet po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane
  • zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia
  • należy monitorować morfologię
  • zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu preparatu z lekami innymi niż NLPZ, metabolizowanymi przez CYP2C9 np. fenytoina, warfaryna, fenprokumon, tolbutamid
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Częste:

  • leukopenia
  • łagodne reakcje alergiczne
  • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
  • parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
  • łagodny wzrost ciśnienia tętniczego
  • zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy, biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka, świąd suchość skóry
  • zapalenie pochewek ścięgien
  • anorekscja, zmniejszenie masy ciała, osłabienie
Nie łączyć z
  • metotreksatem
  • szczepieniami
  • warfryną i innymi przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny
  • lekami z grupy NLPZ/Kortykosteroidami
  • cholestyraminą
  • inhibitorami i induktorami CYP450
Ciąża

Stosowanie leku Arava w ciąży i okresie rozrodczym jest zakazane.

Karmienie piersią

Leku Arava nie stosuje się podczas karmienia piersią.

Dzieci

Lek Arava nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie było badane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek Arava może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Arava?

Arava jest lekiem o właściwościach immunomodulujących i immunosupresyjnych, o działaniu antyproliferacyjnym i przeciwzapalnym.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuję się lek Arava?

Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:

  • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków preciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
  • aktywną postacią artropatii łuszczycowej

Dawkowanie

Jak stosować lek Arava?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenia powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.

Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) lub transferazy glutaminowo-pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek krwi, równocześnie z jednakową częstością:

  • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
  • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
  • a następnie co 8 tygodni

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów:

  • leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwyle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby
  • pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
  • zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 - 20 mg jeden raz na dobę
  • pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości choroby

Artropatia łuszczycowa:

  • leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwyle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby
  • zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg  jeden raz na dobę

Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawnie przez 4 do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skutecznośc i bezpieczestwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie były badane.

Niewydolność nerek

Nieznaczna niewydolność nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Arava?

  • nadwrażliwość na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • pacjenci z ciężkimi niedoboram odporności np. AIDS
  • pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynnośi szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów, artropatię łuszczycową
  • pacjenci z ciężkimi zakażeniami
  • pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów
  • pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym
  • kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • kobiety karmiące piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Arava może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystapią one u każdego pacjenta.

Często (większe bądź równe 1 na 100 osób do mniej niż 1 na 10 osób):

  • leukopenia
  • łagodne reakcje alergiczne
  • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
  • parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
  • łagodny wzrost ciśnienia tętniczego
  • zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy, biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka, świąd suchość skóry
  • zapalenie pochewek ścięgien
  • anorekscja, zmniejszenie masy ciała, osłabienie

Niezbyt często (większe bądź równe 1 na 1000 osób do mniej niż 1 na 100 osób):

  • niedokrwistość, łagodna trombocytopenia
  • hipokaliemia, hierlipidenia, hipofosfatemia
  • niepokój
  • zaburzenia smaku
  • pokrzywka
  • zerwane ścięgna

Rzadko (większe bądź równe 1 na 10 000 osób do mniej niż 1 na 1000 osób):

  • ciężkie zakażenia w tym posocznica, które mogą prowadzić do zgonu
  • niedokrwistość aplastyczna, leukopenia,eozynofilia
  • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
  • poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
  • śródmiąszowe choroby płuc w tym śródmiąszowe zapalenie płuc, które mogą doprowadzić do zgonu
  • zapalenie wątroby, żółtaczka/cholestaza

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):

  • agranulocytoza
  • ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
  • zapalenie trzustki
  • ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które moga spowodować zgon
  • toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Czestość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostęnych danych):

  • hipourykemia
  • nadciśnienie płucne
  • postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa, lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)
  • niewydolność nerek
  • minimalne (odwracalne) zmniejszenie stężenie plemników, całkowitej ilości i ruchliwości

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • rozpoczęcie leczenia należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do  możliwych zagrożeń
  • nie stosować u pacjentów ponieżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie nie było badane
  • nie zaleca się stosowania równocześnie z innymi preparatami z grupy DMARD o działaniu hepatotoksycznym lub hematotoksycznym np. metotreksatem
  • nawet po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby, toksyczne działanie na układ krwiotwórczy lub reakcje alergiczne)
  • zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia. Jeżeli pojawią się takiego typu zaburzenia należy rozważyć zastosowanie procedury wymywania leku
  • przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie należy monitorować morfologię krwi i aktywność transaminaz
  • zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu preparatu z lekami innymi niż NLPZ, metabolizowanymi przez CYP2C9 np. fenytoina, warfaryna, fenprokumon, tolbutamid
  • zamiana leflunomidu na inny lek z grupy DMARD bez zastosowania poprzedzającej procedury wymywania może zwiększyć ryzyko dziłań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zamiany leków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Arava a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  • Arava jest przeciwskazana do stosowana w ciąży
  • przypuszcza się, że aktywny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 2 lata po okresie leczenia lub do 11 dni po okresie leczenia (procedura wymywania)
  • w przypadku opóźnienia miesiączki należy niezwłocznie udac się do lekarza i wykonać test ciążowy

Kobietom, które leczone są Aravą, a chcą zajść w ciąże zaleca się jedną z poniższysz metod postępowania, zapewniającą nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 ( osiągnięcie steżenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l)

  • okres oczekiwania - po dwuletnim okresie wyczekiwana mierzy się po raz pierwszy stężenia A771726 w osoczu, następnego takiego pomiaru dokonuje sie po conajmniej 14 dniach; jeżeli wyniki obu pomiarów są mniejsze niż 0,02 mg/l nie ma zagrożenia teratogennym działaniem Aravy
  • procedura wymywania - po zaprzestaniu leczenia cholestyrmina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni lub alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawane 4 razy na dobe przez 11 dni; zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia A771726 w odstępie 14 dni, a także okres karencji półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej no 0,02 mg/l i wtedy można planowac zajście w ciążę

Arava a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowanem tego leku.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki. Kobiety karmiące piersią nie mogą w związku z tym stosować leflunomidu.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty, produkty ziołowe są juz przyjmowane.

  • metotreksat - ryzyko podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych
  • szczepienia - brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem
  • warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny - ryzyko podwyższonego czasu protrombinowego, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta
  • leki z grupy NLPZ/Kortykosteroidy - jeżeli pacjent już wcześniej pryjmował NLPZ lub kortykosteroidy, można kontynuować ich podawanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem
  • cholestyramina lub węgiel aktywny - prowadzą do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726
  • inhibitory i induktory CYP450 -  wpływają na stężenie A771726

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Arava a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Arava.

Arava a prowadzenie pojazdów

W przypadku występowania takich objawów niepożądanych ja zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Chorzy, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przechowywanie

  • przechowywać w orginlnym opakowaniu
  • butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego