Aripiprazole Sandoz (Aripiprazolum)

Jak działa lek Aripirazole Sandoz?

Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Wskazaniem do jego stosowania jest schizofrenia, epizody maniakalne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I oraz zapobieganie pojawienia się nowych epizodów maniakalnych.

Kiedy stosuje się lek Aripirazole Sandoz?

Lek Aripiprazole Sandoz wskazany jest do stosowania u pacjentów powyżej 15 roku życia, u których w wyniku choroby, występują objawy takie jak:

• słyszenie, widzenie i odczuwanie nieistniejących rzeczy
• podejrzliwość
• sprzeczne z rzeczywistością przekonania
• chaotyczna mowa i zachowanie
• spłycenie emocji

Lek Aripiprazole Sandoz stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z takimi objawami:

• silne podekscytowanie
• nadmiar energii
• mniejsza niż zwykle potrzeba snu
• bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silną drażliwością

Zapobiega również nawrotowi wymienionych objawów u dorosłych pacjentów.

Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Aripiprazole Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Dorośli

Schizofrenia

Zalecana dawka początkowa leku Aripiprazole Sandoz to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na raz na dobę, niezależnie od posiłków.

Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I

Zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawanych w schemacie raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej

Zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz to 10 mg na dobę, podawanych w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg podawanej przez 2 dni, zwiększanej stopniowo do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie to właściwe, dalsze zwiększenie dawki należy przeprowadzać, dodając jednorazowo po 5 mg, bez przekroczenia maksymalnej dawki dobowej 30 mg.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej

Zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz to 10 mg na dobę podawanych w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg podawanej przez 2 dni, zwiększanej stopniowo do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W sytuacji przyjęcia większej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku gdy jest to niemożliwe, należy udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej. Nie powinno się stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy stosować leku Aripiprazole Sandoz jeśli wystąpi:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Lekarz indywidualnie określa ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aripiprazole Sandoz może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia lub stania
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół niespokojnych nóg
• drżenie
• ból głowy
• znużenie
• senność
• uczucie oszołomienia
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• nudności
• większe niż zwykle wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub nadmierne zainteresowanie seksem
• niekontrolowane ruchy mięśni jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które powoduje zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale ich częstość nie jest znana:

• zmniejszona liczba krwinek białych
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła niewyjaśniona śmierć
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• zawał mięśnia sercowego
• zwolnione bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenie
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu
• biegunka
• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• odczucie dyskomfortu w żołądku
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka skórna
• nadwrażliwość skóry na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie się
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności w oddawaniu moczu
• objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• w badaniach krwi: zwiększone lub zmienne stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak: silny impuls do uprawiania hazardu, zwiększone zainteresowanie strefą seksualną, niepohamowane obżarstwo, skłonność do włóczęgostwa

Dzieci i młodzież - dodatkowe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność
• niekontrolowane drgania mięśni lub nagłe ruchy
• niepokój ruchowy
• zmęczenie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• drżenie mięśni
• niekontrolowane ruchy kończyn
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripirazole Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby sercowo - naczyniowe (choroby serca i krążenia), choroby sercowo - naczyniowe w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub zakrzepy krwi występowały u krewnych, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi
• uzależnienie od hazardu w wywiadzie

Lekarz indywidualnie określa ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aripiprazole Sandoz nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz decyduje o zasadności przyjmowania leku przez kobietę ciężarną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Podczas leczenia lekiem Aripiprazole Sandoz nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Sandoz z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku, o czym decyduje lekarz prowadzący.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

W okresie leczenia lekiem Aripiprazole Sandoz nie należy spożywać alkoholu.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku, ponieważ może powodować zawroty głowy i senność, które stwarzają zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów. Wskazane jest upewnienie się, że lek nie działa na pacjenta niekorzystnie.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz?

Lek Aripiprazole Sandoz należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu