Bromergon (Bromocriptini mesylas)

Jak działa lek Bromergon?

Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny, hormonu przysadki mózgowej, niezbędnego do wytwarzania mleka w gruczołach sutkowych (hamuje laktację). Zmniejsza podwyższone stężenie hormonu wzrostu (co powoduje zmniejszenie narządów miąższowych w przebiegu akromegalii). Zwiększa syntezę dopaminy, poprawiając funkcje przekaźnikowe w ośrodkowym układzie nerwowym, co powoduje poprawę zdolności ruchowych i funkcji psychicznych u pacjentów z niedoborem dopaminy np. w przebiegu choroby Parkinsona.

Kiedy stosuje się lek Bromergon?

Lek stosowany jest w:

• zapobieganiu lub hamowaniu poporodowej laktacji ze względów medycznych
• hiperprolaktynemii współistniejącej z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego
• mlekotoku z normoprolaktynemią
• leczeniu gruczolaka przysadki typu prolaktynoma
• akromegalii
• chorobie Parkinsona
• rozpoczynającym się połogowym zapaleniu piersi

Jak stosować lek Bromergon?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletek nie należy żuć, ani rozkruszać. Należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg (12 tabletek).

Dorośli:

Choroba Parkinsona

• leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę
• lek przyjmować wieczorem
• dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych

Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn

• leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg (pół tabletki)
• lek należy podawać w 2 lub 3 razy na dobę
• dawkę dobową należy zwiększać stopniowo do osiągnięcia dawki 5 mg do 10 mg na dobę

Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę

• początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę
• stopniowo zwiększać dawkę do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny

Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi

• w pierwszym dniu leczenia 1,25 mg (pół tabletki) w trakcie porannego i wieczornego posiłku
• kontynuacja dawkowania to 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni

Akromegalia

• początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę
• stopniowe zwiększanie od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet

• początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę
• jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg (jedna tabletka) 2 lub 3 razy na dobę

Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych

• w pierwszym dniu leczenia 1,25 mg (pół tabletki) w trakcie porannego i wieczornego posiłku
• kontynuacja dawkowania to 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni

Dzieci i młodzież:

Leku Bromergon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 7 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromergon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bromergon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami zatrucia spowodowanego przedawkowaniem leku są: 

• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego

Kiedy nie stosować leku Bromergon?

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze w ciąży (w tym rzucawka, stan przedrzucawkowy), nadciśnienie po porodzie i w okresie połogowym
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne lub ciężka choroba psychiczna w wywiadzie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bromergon może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Bromergon i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• krwawienia z przewodu pokarmowego
• nadciśnienie tętnicze w okresie poporodowym

Często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy
• senność
• zawroty głowy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• nudności
• zaparcie
• wymioty

Niezbyt często (nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• splątanie
• pobudzenie psychomotoryczne
• omamy
• dyskinezje
• zmniejszone ciśnienie tętnicze
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (bardzo rzadko prowadzące do omdleń)
• suchość w jamie ustnej
• alergiczne zapalenie skóry
• utrata włosów
• skurcze mięśni
• zmęczenie

Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia psychiczne
• bezsenność
• parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia)
• zaburzenia widzenia
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne
• wysięk do osierdzia
• zaciskające zapalenie osierdzia
• tachykardia
• zaburzenia rytmu serca
• wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej
• zapalenie opłucnej
• zwłóknienie płuc
• duszność
• biegunka
• bóle brzucha
• zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• obrzęki obwodowe

Bardzo rzadko (nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe zasypianie
• zwłóknienie zastawek serca
• bladość palców dłoni i stóp
• bóle pleców
• obrzęk nóg

Częstość nieznana

Zaburzenia kontroli impulsów takie jak:

• uzależnienie od hazardu
• zwiększenie libido
• kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• napadowe objadanie się

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia jakiekolwiek z wymienionych wyżej zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bromergon należy omówić z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki nie stwierdzono hiperprolaktynemii
• u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka, lub dwunastnicy
• pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny
• u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej

Hiperprolaktynemia

Jeśli u pacjentki nie stwierdzono hiperprolaktynemii lekarz może zadecydować o stosowaniu mniejszej dawki leku.

Gruczolak przysadki wydzielający prolaktynę

Pacjentki ze zdiagnozowanym gruczolakiem muszą być pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli u pacjentki w okresie ciąży dojdzie do powiększenia guza, bólów głowy, zaburzeń pola widzenia lekarz podejmie decyzję o ponownym włączeniu leczenia lekiem Bromergon lub o przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Zaburzenia pola widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń pola widzenia lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie, w celu zmniejszenia występujących zaburzeń.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę wrzodową. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kontroli impulsów

Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub całkowitym przerwaniu leczenia, jeśli u pacjenta zaczną być obserwowane nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania czynności szkodliwych dla pacjenta lub jego bliskich, takich jak uzależnienie od hazardu, napadowe objadanie się i nadmierne robienie zakupów (zakupoholizm), nadmierny wzrost aktywności seksualnej.

Zaburzenia ze strony płuc i opłucnej

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami ze strony płuc i opłucnej, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku Bromergon przez długi czas (od 2 do 10 lat).
Należy skontaktować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie leczenia u tych pacjentów w przypadku wystąpienia: bólu w dolnej części pleców, obrzęku nóg i zaburzeń czynności nerek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje ryzyko większej wrażliwości na bromokryptynę u tej grupy pacjentów, dlatego dobór dawki i jej zwiększanie zależy od lekarza.

Okres poporodowy

U pacjentek stosujących bromokryptynę w okresie poporodowym w celu zahamowania laktacji może wystąpić nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia tętniczego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać przyjmowanie leku Bromergon, jeśli nie istnieją uzasadnione medyczne wskazania do kontynuowania leczenia.
Badania kliniczne nie wykazały, by przyjmowanie bromokryptyny w czasie ciąży wpływało negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie, jednak decyzję o bezpieczeństwie zastosowania leku u pacjentki podejmuje lekarz.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie należy stosować jej u matek, które zdecydowały się na karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• substraty i inhibitory enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, antybiotyki makrolidowe) - możliwy wzrost stężenia bromokryptyny we krwi
• oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii)
• leki z grupy antagonistów dopaminy (stosowane w leczeniu psychoz, np. fenotiazyna, butyrofenon, tioksanten) - zmniejszenia działania bromokryptyny
• leki, które przyspieszają opróżnianie żołądka i jelit, działają przeciwwymiotnie (np. metoklopramid lub domperydon)
• fenylopropanolamina (lek o działaniu psychoaktywnym)
• sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) - możliwy skurcz naczyń krwionośnych
• sympatykomimetyki, np. fenylopropanolamina - może wystąpić nadciśnienie tętnicze i silny ból głowy

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka ostatnio stosowała lub stosuje leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, (np. tzw. sympatykomimetyki) lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol nasila działania niepożądane leku Bromergon, dlatego podczas leczenia nie wolno pić alkoholu.

Bromergon może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z omdleniem, nudnościami i sennością, w tym również z epizodami nagłego zasypiania. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach leczenia.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Bromergon wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak przechowywać lek Bromergon?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC
• chronić przed światłem