Clarzole (Letrozolum)

Jak działa lek Clarzole?

Lek Clarzole zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

Kiedy stosuje się lek Clarzole?

Lek Clarzole jest stosowany w:

• leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie
• zapobieganiu nawrotom raka piersi
• profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała
• leczeniu przed operacją piersi lub gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa
• leczeniu po operacji piersi lub po pięciu latach kuracji tamoksyfenem

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Clarzole lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Jak stosować lek Clarzole?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doustny. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy ją połykać w całości, popijając szklanką wody, lub innego płynu. 

Zalecana dawka:

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana leku Clarzole przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Clarzole o tej samej porze każdego dnia, ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki. 

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Clarzole lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą tabletkę i zażyć następną dawkę o stałej porze. W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze - nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Clarzole bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Clarzole?

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Clarzole może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane wymienione poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru)
• nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca)
• opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu
• wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek)
• ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia - zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi)
• zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Clarzole u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• uderzenia gorąca
• zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
• uczucie zmęczenia
• nasilone pocenie się
• ból kości i stawów 

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• wysypka skórna
• ból głowy
• zawroty głowy
• złe samopoczucie ogólne
• zaburzenia układu pokarmowego takie, jak: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• wzmożony apetyt lub utrata apetytu
• ból mięśni
• ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości
• opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)
• depresja
• zwiększenie masy ciała
• łysienie
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• ból brzucha
• suchość skóry
• krwawienie z dróg rodnych
• kołatania serca, szybkie tętno
• sztywność stawów (zapalenie stawów)
• ból w klatce piersiowej

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, uczucie senności, bezsenność
• ból lub pieczenie dłoni, lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka)
• zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
• zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka)
• wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
• ból piersi
• gorączka
• pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• zapalenie jamy ustnej i warg
• suchość błon śluzowych
• zmniejszenie masy ciała
• zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• kaszel
• zwiększenie aktywności enzymów
• zażółcenie skóry i białkówek oczu
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakleszczające zapalenie ścięgna (stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej pozycji).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarzole należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• osteoporoza lub wcześniej występujące złamania kości 

Menopauza

U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Clarzole należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Clarzole mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.

Zaburzenia czynności nerek

Nie wykonano badań letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clarzole, u tych pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny, dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem.

Wpływ na kości

Letrozol silnie zmniejsza stężenie estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki.

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna.

Substancje pomocnicze

• laktoza - ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• sód - ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy Clarzole jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), letrozol może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Produkt leczniczy Clarzole jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub produkty zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania Clarzole z fenytoiną lub klopidrogelem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Clarzole wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w czasie stosowania letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy oraz niezbyt często zgłaszano występowanie senności.

Jak przechowywać lek Clarzone?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania