Dicloratio roztwór do wstrzykiwań (Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum)

Jak działa lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań?

Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań zawiera substancje czynne:

• diklofenak sodowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazujący działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za powstawanie stanów zapalnych i bólu
• chlorowodorek lidokainy - środek miejscowo znieczulający

Kiedy stosuje się lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań?

Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań stosowany jest w leczeniu:

• ostrych stanów zapalnych lub zwyrodnieniowych choroby reumatycznej (reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego - zapalenia mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, pochewek ścięgnistych)
• ostrych napadów dny
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami

Jak stosować lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych:

• lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg (pojedyncze wstrzyknięcie) raz na dobę
• w ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 150 mg na dobę (2 wstrzyknięcia), z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy w podaniu i zmianą miejsca wstrzyknięcia
• stosowanie diklofenaku w roztworze do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy jest konieczne szybkie działanie przeciwbólowe lub, gdy nie można zastosować leczenia postaciami doustnymi lub doodbytniczymi
• zastosowanie leku należy ograniczyć do jednorazowego wstrzyknięcia po ustąpieniu ostrego bólu leczenie należy kontynuować innymi postaciami diklofenaku (tabletki dojelitowe, kapsułki, czopki)
• w przypadku stosowania wstrzyknięć i innych postaci leku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg diklofenaku
• chlorowodorek lidokainy stosowany jest jako środek znieczulający, zalecane jest podanie najmniejszej terapeutycznej dawki znieczulającej

Sposób stosowania:

• roztwór należy wstrzyknąć głęboko do mięśnia pośladkowego wielkiego, w górny zewnętrzny kwadrant
• w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, musi być dostępny prawidłowo funkcjonujący sprzęt, niezbędny w nagłych przypadkach
• pacjenta należy obserwować, co najmniej przez 1 godzinę, po wstrzyknięciu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań

• w przypadku przypadkowego podania większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala
• przedawkowanie może objawiać się: bólem głowy, zawrotami głowy i utratą świadomości (u dzieci mogą wystąpić drgawki miokloniczne), mogą też wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności i wymioty), a także krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek
• lekarz zastosuje odpowiednią metodę leczenia oraz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta

Pominięcie zastosowania leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań?

Leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• z nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadami astmy oskrzelowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa
• z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego
• z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• z ciężką niewydolnością wątroby, nerek i serca
• z krwawieniem lub perforacją wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy (po wcześniejszym zastosowaniu NLPZ)
• z chorobą serca i (lub) chorobą naczyń mózgowych (np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń)
• z zaburzeniami krążenia (chorobą naczyń obwodowych)

Ze względu na zawartość lidokainy, lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• ze stwierdzonym blokiem przedsionkowo-komorowy I i II stopnia
• z bradykardią (rzadkoskurczem)
• nadwrażliwością na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego

Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań jest również przeciwwskazany do stosowania u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Jeśli podczas stosowania leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• wymioty
• biegunka
• niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące anemię

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i świąd
• bóle głowy, zawroty głowy
• senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• nudności
• wymioty
• biegunka
• niestrawność
• ból brzucha
• wzdęcia
• anoreksja
• zwiększenie aktywności aminotransferaz
• wysypka
• podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki
• uszkodzenie wątroby
• ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki
• łysienie
• obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• astma, skurcz oskrzeli (w tym duszność)
• zapalenie wątroby
• zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• ropnie w miejscu podania
• trombocytopenia
• leukopenia
• anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna)
• agranulocytoza
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
• dezorientacja
• depresja
• bezsenność
• koszmary senne
• drażliwość
• zaburzenia psychotyczne
• parestezje
• zaburzenia pamięci
• drgawki
• lęk
• drżenie
• jałowe zapalenie opon mózgowych
• zaburzenia smaku
• udar naczyniowy mózgu
• zaburzenia widzenia
• niewyraźne widzenia
• podwójne widzenie
• szumy uszne
• zaburzenia słuchu
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• niewydolność serca
• zawał mięśnia sercowego
• nadciśnienie tętnicze
• zapalenie naczyń
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna)
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• zapalenie języka
• zaburzenia w obrębie przełyku
• błoniaste zwężenie jelit
• zapalenie trzustki
• piorunujące zapalenie wątroby
• martwica wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka pęcherzowa
• wyprysk
• rumień
• rumień wielopostaciowy
• zespół StevensJohnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)
• złuszczające zapalenie skóry
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości na światło
• plamica
• choroba Schönleina i Henocha
• świąd
• ostra niewydolność nerek
• krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy
• śródmiąższowe zapalnie nerek
• martwica brodawek nerkowych

Częstość nieznana:

• niedokrwienne zapalenie okrężnicy
• martwica w miejscu wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem stosowania Dicloratio roztwór do wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
• pacjentka karmi piersią
• u pacjenta stwierdzono porfirię wątrobową
• u pacjenta stwierdzono występowanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE), a także mieszanych chorób tkanki łącznej (kolagenoz)
• u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego (również w przeszłości), owrzodzenia lub zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę  Leśniowskiego-Crohna)
• u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
• pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny
• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent pali tytoń
• pacjent choruje na cukrzycę
• u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Podczas stosowania leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań

Mogą wystąpić groźne dla życia reakcje skórne (bardzo rzadko, zwłaszcza na początku leczenia) np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym.
Jeśli pojawią się pierwsze oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę, dlatego zawsze podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku  Dicloratio roztwór do wstrzykiwań z ogólnodziałającymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Lek Dicloratio należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów starszych  i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Lek może utrudniać zajście w ciążę.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Pacjenci z astmą

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ, obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
W związku z tym u tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. pacjentów z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Dlatego u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Przy długotrwałym stosowaniu diklofenaku należy przeprowadzać regularne badania kontrolne czynności wątroby i nerek oraz kontrolować obraz krwi.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym).
Może być to szczególnie niebezpieczne podczas stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloratio wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu.

Wpływ na czynność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby (u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii).
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.

Wpływ na czynność nerek
W przebiegu stosowania NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych.
W tej grupie pacjentów zalecane jest monitorowanie czynności nerek.
Przerwanie podawania leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Podczas wstrzykiwań domięśniowych leków zawierających lidokainę należy zwrócić uwagę, aby lek nie dostał się do naczyń krwionośnych podczas wstrzykiwania.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloratio roztwór do wstrzykiwań, może  być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań nie powinien być u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (chyba że lekarz zadecyduje inaczej).
Stosowanie tego leku u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Lek Diklofenak roztwór do wstrzykiwań może powodować trudności w zajściu w ciążę.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, lub ma problemy z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Diklofenak (substancja czynna leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań) w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań  nie powinien być stosowany u kobiet w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed zastosowaniem leku Dicloratio roztwór do wstrzykiwań szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• lit, digoksynę, fenytoinę — jednoczesne stosowanie ich z diklofenakiem może zwiększyć stężenie tych substancji w surowicy krwi
• leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi — diklofenak może zmniejszać ich działanie;
  równoczesne stosowanie diklofenaku i środków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii, a podawanie diklofenaku równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zmniejszać ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy; jednoczesne stosowanie z diklofenakiem nasila ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego
• kwas acetylosalicylowy — równoczesne stosowanie zmniejsza stężenie diklofenaku we krwi i zmniejsza jego działanie
• metotreksat — jednoczesne przyjmowanie z diklofenakiem może spowodować zwiększenie działania toksycznego metotreksatu
• probenecyd, sulfinpyrazon — stosowane łącznie z diklofenakiem mogą powodować opóźnienie wydalania diklofenaku
• leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe — równocześnie stosowane z diklofenakiem zwiększają ryzyko wystąpienia krwotoku
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny — jednoczesne stosowanie z NLPZ  może nasilić ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego
• cyklosporyna i takrolimus — diklofenak może nasilać ich działanie nefrotoksyczne
• leki przeciwcukrzycowe — może być konieczna zmiana dawkowania tych leków podczas jednoczesnego podawania z diklofenakiem
• chinolony przeciwbakteryjne — w wyniku jednoczesnego stosowania z diklofenakiem mogą wystąpić napady drgawek
• kolestypol i cholestyramina — zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych leków, ponieważ mogą wpływać na wchłanianie się diklofenaku
• sulfinpyrazon i worikonazol (silne inhibitory CYP2C9) - jednoczesne podawanie może zwiększać stężenie diklofenaku
• mifepryston — niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane przez 8 do 12 dni po zaprzestaniu podawania mifeprystonu, ponieważ mogą osłabić jego działanie 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas jego stosowania mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać lek Dicloratio roztwór do wstrzykiwań?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem