Elonva (Corifollitropinum alfa)

Jak działa lek Elonva?

Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

Kiedy stosuje się lek Elonva?

Lek Elonva stosowany jest w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro.

Jak stosować lek Elonva?

Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro
• podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH) - leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva
• nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH

Dawka

• u kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku
• pojedyncza dawka 100 mcg jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych o masie ciała mniejszej, lub równej 60 kilogramów
• pojedyncza dawka 150 mcg jest zalecana dla kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku lub o masie ciała większej, lub równej 50 kilogramów w wieku powyżej 36 lat
• kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań
• w ciągu pierwszych 7 dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH)
• po 7 dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego takiego jak recFSH - stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni do momentu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach (można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego)
• leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
• komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach

Sposób podawania leku Elonva

• stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń niepłodności
• lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny, najlepiej poniżej pępka
• wstrzyknięcie może zostać wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza
• lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
• w przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo
• lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH

• w przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Elonva

• w przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Elonva?

• jeśli pacjentka ma uczulenie na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza)
• jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne, o nieznanym pochodzeniu
• jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników
• jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników
• jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników
• jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (jest to choroba, która może rozwinąć się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników)
• jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia w postaci kontrolowanej stymulacji jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej
• jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego małych pęcherzyków) jest większa niż 20
• jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
• jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Elonva może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.

• prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych
• lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych
• lekarz może zalecić dodatkowo badanie stężeń hormonów we krwi
• pierwszymi objawami mogą być: ból brzucha, nudności lub biegunka
• nadmierna stymulacja jajników może rozwinąć się w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników
• w cięższych przypadkach może prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku

Często (nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

• zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
• ból w obrębie miednicy
• nudności
• ból głowy
• dyskomfort w obrębie miednicy
• tkliwość piersi
• zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

• skręt jajnika
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• poronienie
• ból po pobraniu komórek jajowych
• ból związany z wykonywaniem zabiegu
• przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)
• wzdęcie brzucha
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból pleców
• ból piersi
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• drażliwość
• wahania nastroju
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka)

Zgłaszano również zagnieżdżenie się zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczenie się za pośrednictwem krwioobiegu, co prowadziło do blokowania naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

• leczenie hormonami gonadotropowymi takimi jak lek Elonva może powodować zespół hiperstymulacji jajników
• jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary
• w rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia
• lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia
• lekarz może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi
• w OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej, mogą także utworzyć się skrzepliny krwi
• należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia: znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, wystąpienia nudności, wymiotów, gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, biegunki, zmniejszonego wydalania moczu, problemów z oddychaniem
• lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia  - w przeciwnym wypadku może wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS
• przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników

Skręt jajnika

• to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli u pacjentki:

• kiedykolwiek stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników
• występuje podejrzenie ciąży lub jeśli pacjentka jest w ciąży
• kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej
• stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika
• obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika, lub jajników

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

• leczenie hormonami gonadotropowymi takimi jak lek Elonva może (podobnie jak ciąża) zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy)
• w zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
• zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami takimi jak: zatory w płucach (zatorowość płucna), udar mózgu, zawał serca, zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej
• przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy, w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki stwierdzono zakrzepicę lub jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę

Porody mnogie lub wady wrodzone

• nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci
• ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki jak i jej dzieci
• ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych

Powikłania ciąży

• jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzić do zajścia w ciążę istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej
• lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

• zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności 
• nie wiadomo czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza jeśli u pacjentki:

• występują choroby nerek
• stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza
• rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy)
• stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)
• występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe)
• lekarz uzna, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Elonca jeśli pacjentka karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.

Lekarz poinformuje pacjentkę kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Elonva?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywanie przez farmaceutę - w lodówce (2^oC - 8^oC), nie zamrażać
• przechowywanie przez pacjentkę - przechowywać w lodówce (2^oC - 8^oC), nie zamrażać lub przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc (należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty)
• ampułko-strzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem

Kiedy nie stosować leku Elonva:

• jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc
• jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25^oC
• jeśli roztwór nie jest klarowny
• jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone