Exforge HCT (Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Exforge HCT?

Lek Exforge HCT obniża ciśnienie krwi dzięki działaniu trzech substancji:

• amlodypina- powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, hamując w ten sposób skurcz naczyń krwionośnych
• walsartan- jako antagonista receptorów angiotensyny II, hamuje działanie naczynioskurczowe angiotensyny
• hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”, który zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze

Kiedy stosuje się lek Exforge HCT?

Lek Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Jak stosować lek Exforge HCT?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady dawkowania:

• zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę
• lek należy zażywać codziennie o tej samej porze, najlepiej rano
• tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody
• lek Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez
• nie należy przyjmować leku Exforge HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym
• w zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Exforge HCT

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exforge HCT

Przerwanie stosowania leku może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Exforge HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Exforge HCT?

Lek Exforge HCT jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:

• uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• trzeci miesiąc ciąży
• choroba wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z oddawaniem moczu (bezmocz)
• małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi
• zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• dna moczowa (kryształy kwasu moczowego w stawach)
• znaczne obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała)
• niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego
• cukrzyca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Exforge HCT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Exforge HCT należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie spontaniczne
• nieregularna czynność serca
• zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• senność
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
• zaczerwienienie
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• szybka czynność serca
• uczucie wirowania
• zaburzenia widzenia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzenia odczuwania smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze/ osłabienie/ ból mięśni
• ból kończyn
• trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzenia koordynacji
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• neuropatia
• nagła przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi po wstaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• bezsenność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• brak odczuwania bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie widzenia
• szum uszny
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zmiana rytmu wypróżnień
• niestrawność
• utrata włosów
• swędzenie skóry
• zmiana koloru skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
• obecność cukru w moczu
• duże stężenie cukru we krwi
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• fioletowe plamy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• obrzęk dziąseł
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub trudności w poruszaniu się
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
• ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Nieznana częstość:

• zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
• nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
• mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
• osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego gromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub jaskry ostrej zamykającego się kąta)
• brak tchu
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
• kurcz mięśni
• gorączka
• pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT należy zachować szczególną ostrożność, w przypadku gdy u pacjenta występuje:

• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca)
• małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki)
• duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni)
• zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej
• zaburzenia czynności wątroby
• niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg + 320 mg + 25 mg)
• przebyty zawał mięśnia sercowego
• zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu)
• hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron
• choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE)
• cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi)
• duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce
• reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią
• wymioty lub biegunka
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę)
• zawroty głowy i/lub omdlenie podczas stosowania leku Exforge HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe
• osłabienie wzroku lub ból oka
• stosowanie inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• stosowanie leku aliskiren
• nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowanie leku Exforge HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Exforge HCT w okresie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać stosowanie leku czy przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi
• inhibitorami ACE lub aliskiren

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania z:

• alkoholem
• lekami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów)
• amantadyną (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy)
• lekami przeciwcholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu)
• lekami przeciwdrgawkowymi i lekami stabilizującymi nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon)
• kolestyraminą, kolestypolem i innych żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi)
• symwastatynami (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi)
• cyklosporynami (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry)
• lekami cytotoksycznymi (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca)
• werapamilem, diltiazemem (leki stosowane w chorobach serca)
• jodowanymi środkami kontrastowymi (leki stosowane do badań obrazowych)
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny)
• lekami stosowanymi w leczeniu dny, takich jak allopurynol
• lekami, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd)
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne
• lekami, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• lekami, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina
• lekami stosowanymi w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• lekami stosowanymi w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon)
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów Cox-2)
• lekami zwiotczającymi mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych)
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami rozszerzającymi naczynia krwionośne
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy
• ryfampicyną (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki)
• zielem dziurawca
• dantrolenem (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• witaminą D i solami wapnia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol spożywany łącznie z lekiem Exforge HCT może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i/ lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Lek Exforge HCT może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak przechowywać lek Exforge HCT?

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci