Eylea (Aflibercept)

Jak działa lek Eylea?

Lek Eylea działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego oraz łożyskowego czynnik wzrostu, które w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Naczynia te mogą powodować wyciek składników krwi do oka oraz mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

Kiedy stosuje się lek Eylea?

Lek Eylea stosuje się:

• w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem
• w leczeniu zaburzenia widzenia spowodowanego obrzękiem plamki żółtej wtórnej do niedrożności naczyń żylnych siatkówki lub żyły środkowej
• w leczeniu zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
• w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności

Jak stosować lek Eylea?

Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknieć do ciała szklistego i może być podawny jedynie przez wykwalifikowanego lekarza.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu to 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcie raz w miesiącu w trzech kolejnych dawkach, następnie jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2 - miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania "treat - and - extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tygodni, na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż 2 miesięcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej

Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 miesiące. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Po pierwszych 12 miesiącach leczenia preparatem odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawiebadań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie. Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Zaburzenia czynności wątroby i/ lub nerek

Brak konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych wymagań.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Eylea?

Lek Eylea jest przeciwskazany u pacjentów u których występuje:

• uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie śródgałkowe lub okołogałkowe)
• ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Eylea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Eylea i natychmiast udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z procedurą wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej
• uogólnione reakcje alergiczne

Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem leku.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotok spojówkowy)
• ból oka

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• odwarstwienie od siatkówki substancji przypominającej żel wewnątrz oka (odłączenie ciała szklistego)
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

Pozostałe działania niepożądane.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona ostrość wzroku (odklejenie siatkówki, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, odklejenie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki
• niewyraźne widzenie (zaćma jądrowa)
• zmętnienie soczewki (zaćma podtorebkowa)
• uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (otarcie rogówki)
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ciała obcego w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka (przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie spojówek)

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie do przezroczystego żelu, który wypełnia przestrzeń pomiędzy siatkówką a soczewką oka (krwotok do ciała szklistego)
• zmętnienie soczewki
• zniekształcone/niewyraźne widzenie (rozdarcie siatkówki, zmętnienia soczewki)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki, ubytek nabłonka rogówki)
• podrażnienie w miejscu iniekcji
• nietypowe odczucia w oku
• podrażnienie powieki
• zapalenie niektórych części gałki ocznej (zapalenie ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w przedniej komorze)

Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• wysięk ropny w przedniej komorze oka (ropostek)
• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować z lekarzem:

• po wstrzyknięciu może dojść do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia leku. Lekarz powinien monitorować ciśninie po każdym wstrzyknięciu
• jeśli pacjent ma jaskrę
• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia wewnątrz oka lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy
• występowanie u pacjenta czynników ryzyka pewnych chorób oczu (przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost liczby mętów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Eylea, jeśli pacjentka karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak informacji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki zaburzenia widzenia po wstrzyknięciu leki nie ustąpią.

Jak przechowywać lek Eylea?

Lek Eylea należy przechowywać:

• w lodówce 2 - 8^oC
• nie zamrażać
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci