Kventiax SR (Quetiapinum)

Jak działa lek Kventiax SR?

Lek zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetiapina i jej aktywny metabolit, norkwetiapina, działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina stosowana jest w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, epizody depresyjne), oraz w nawrotach choroby.

Kiedy stosuje się lek Kventiax SR? 

Lek stosuje się w leczeniu:

• schizofrenii
• depresji dwubiegunowa i ciężkich epizodów depresyjnych
• manii

Jak stosować lek Kventiax SR?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, nie dzielić, nie kruszyć, nie żuć ani rozpuszczać, popijając wodą. Lek Kventiax SR należy przyjmować raz na dobę, bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem).

Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych 

Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 300 mg (dzień 1), 600 mg (dzień 2). Zalecana dawka dobowa wynosi 600 mg. W indywidualnych przypadkach dawka 800 mg może okazać się korzystna.

Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lek Kventiax SR powinien być stosowany przed snem. Całkowita dawka dobowa w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3) i 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W indywidualnych przypadkach dawka 600 mg może okazać się korzystna.

Zapobieganie nawrotom w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie lekiem Kventiax SR w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, powinni kontynuować terapię kwetiapiną w tej samej dawce, aby zapobiegać nawrotom. Dawka kwetiapiny może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta w zakresie dawek od 300 do 800 mg na dobę.

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w dużej depresji

Lek Kventiax SR powinien być stosowany przed snem. Całkowita dawka dobowa w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1 i dzień 2) oraz 150 mg (dzień 3 i dzień 4). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku, zaczynając od dawki 50 mg. W indywidualnych przypadkach dawkę 150 mg można zwiększyć do 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax SR

W takiej sytuacji można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Kventiax SR

Pominiętą dawkę należy przyjąć, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kventiax SR

W razie nagłego odstawienia leku mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Kventiax SR?

Leku nie należy stosować, gdy u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancję czynną leku lub którykolwiek z pozostałych składników

lub pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Kventiax SR może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Kventiax DR i natychmiast skontaktować się z lekarzem  jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS - zespół nadwrażliwości na lek):
  • rozległa wysypka
  • wysoka temperatura ciała
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  • zaburzenia krwi (eozynofilia)
  • powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów
• złośliwym zespołem neuroleptycznym - połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie
• niekontrolowane ruchy głównie mięśni twarzy i języka
• napady drgawkowe
• zawroty głowy, nadmierna senność u pacjentów w podeszłym wieku
• długotrwała i bolesna erekcja 
• zaparcia z bólem brzucha, uporczywe zaparcia mimo leczenia - mogą prowadzić do niedrożności jelit
• myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu

Inne działanie niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• senność
• objawy odstawienia takie jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe skurcze mięśni (drżenie, niepokój ruchowy, sztywność mięśni bez bólu)
• zmiany stężenia we krwi triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• gorączka
• szybkie bicie serca
• nieprawidłowe bicie serca
• zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)
• zwiększenie łaknienia
• osłabienie
• nietypowe sny i koszmary senne
• obrzęki rąk lub nóg
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• niewyraźne widzenie
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• duszność
• wymioty
• gorączka
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• reakcje alergiczne
• trudności w połykaniu
• nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
• utrudnienie w oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia czynności seksualnych
• cukrzyca
• nasilenie istniejącej cukrzycy
• zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• napady drgawek
• omdlenia
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• złośliwym zespołem neuroleptycznym - połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie
• zażółcenie skóry i oczu
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja 
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka
• zaburzenia cyklu miesiączkowego
• zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg) - mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
• niska temperatura ciała
• zapalenie trzustki
• „zespół metaboliczny” - stan, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• agranulocytoza - jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi
• niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie  (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• reakcją anafilaktyczna - ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem
• obrzęk naczynioruchowy - szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła
• zespół Stevensa-Johnsona - ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu
• rabdomioliza - rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni

Częstość nieznana:

• rumień wielopostaciowy - wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry
• objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax SR podczas ciąży
• udar

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły:

• niskie ciśnienie krwi
• przebyty udar -  szczególnie pacjenci w podeszłym wieku
• zaburzenia pracy serca lub dodatni wywiad w rodzinie dla tej choroby
• choroby wątroby
• cukrzyca lub zagrożenie jej rozwojem
• napady drgawkowe
• choroba Parkinsona u pacjentów w podeszłym wieku
• otępienie u osób w podeszłym wieku
• niska zawartość białych krwinek w przeszłości
• zakrzepy krwi
• bezdech senny
• przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
• zaburzenia układu moczowego takie jak: zatrzymanie moczu, powiększona prostata
• niedrożność jelit
• zwiększone ciśnienie w oku
• uzależnienie w przeszłości od alkoholu lub leków

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Pacjenci cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe czasami mają myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjent może być bardziej narażony na takie myśli, gdyż dopiero po tym czasie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących Kventiax SR zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pierwszy trymestr

Przeprowadzone badania , nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.

Trzeci trymestr

U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń karmienia. Z tego względu należy noworodki uważnie monitorować. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Kventiax należy podjąć, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Kventiax SR łącznie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w zakażeniach HIV
• lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli takimi jak: ketokonazol
• erytromycyną lub klarytromycyną (antybiotyki stosowane w zakażeniach)
• nefazodonem (lek stosowany w leczeniu depresji)
• sokiem grejfrutowym
• alkoholem

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu)
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak:
  • leki moczopędne (odwadniające)
  • niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• leki, które mogą powodować zaparcia
• leki przeciwcholinergiczne - wpływają na czynność komórek nerwowych

 Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie leku z alkoholem może wywołać senność.

Kwetiapina może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Jak przechowywać lek Kventiax SR?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.