Milvane (Gestodenum + Ethinylestradiolum )

Jak działa lek Milvane?

Lek Milvane to doustny środek antykoncepcyjny. Etynyloestradiol hamuje wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH), przez co uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa, czyli komórek gotowych do zapłodnienia. Etynyloestradiol zastępuje fizjologiczne estrogeny, których powstawanie jest zahamowane w czasie stosowania leku. Gestoden wykazuje silne powinowactwo z receptorem progesteronowym, średnie z androgenowym i brak powinowactwa z estrogenowym. W grupie pochodnych gonanu wykazuje najsilniejsze działanie progestagenne i przeciwgonadotropowe. Hamuje wydzielanie LH, zwłaszcza wyrzut w środku cyklu. Wpływ progestagenny dominuje nad estrogennym i w związku z tym jajowody, endometrium i śluz szyjkowy pozostają pod jego wpływem, co daje dodatkowe efekty antykoncepcyjne.

Kiedy stosuje się lek Milvane?

Lek Milvane stosuje się w doustnej antykoncepcji.

Jak stosować lek Milvane?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady i sposób podawania leku

• tabletki Milvane przeznaczone są do stosowania doustnego
• każdą tabletkę należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, w miarę możliwości o stałej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu
• po 21 dniach należy zrobić przerwę siedmiodniową
• ósmego dnia należy rozpocząć kolejne opakowanie leku

Stosowanie leku Milvane po raz pierwszy:

• jeśli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej, to przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego
• jeśli stosowanie leku Milvane rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, to należy pamiętać o dodatkowej antykoncepcji mechanicznej
• gdy wcześniej przyjmowany był inny złożony środek antykoncepcyjny tj.tabletka, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to stosowanie leku Milvane można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku
• można również rozpocząć przyjmowanie leku Milvane później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę
• gdy stosowany był system terapeutyczny dopochwowego lub system transdermalny, to przyjmowanie leku Milvane zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system
• gdy postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
• gdy wcześniej przyjmowano lek zawierający tylko progestageny, to można przerwać przyjmowanie leku w dowolnym dniu i zamiast niego przyjmować lek Milvane o tej samej porze; gdy w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Milvane utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji tzw. antykoncepcję mechaniczną
• gdy wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, to przyjmowanie leku Milvane rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu; gdy w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji tzw. antykoncepcja mechaniczna

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym:

• gdy do poronienia doszło w pierwszym trymestrze ciąży, to lek Milvane można zacząć stosować od razu
• gdy do poronienia doszło w II trymestrze, to przyjmowanie leku Milvane należy  rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milvane:

• pojawić mogą się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy, nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek
• brak informacji o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Milvane
• gdy przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza

Przerwanie stosowania leku Milvane:

• lek Milvane można odstawić w dowolnym czasie
• lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji
• gdy przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do wystąpienia naturalnej miesiączki, co może być pomocne przy określeniu przewidywanej daty urodzenia dziecka
• o rozwiązanie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Pominięcie zastosowania leku Milvane:

• gdy minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Milvane jest zachowana- kolejną tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze
• gdy minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Milvane może być zmniejszona- m więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego; duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania leku Milvane:

• należy zwrócić się do lekarza

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku Milvane:

• przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne zażywać o stałej porze (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek)
• przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne)
• gdy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę- należy bezwzględnie  poinformować o tym lekarza

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku Milvane:

• przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne zażywać o stałej porze, nawet jeśli bedzie to oznaczało jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek
• skuteczność antykoncepcyjna leku Milvane jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży
• gdy wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku Milvane:

• należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a kolejne o zwykłej porze, nawet, gdy oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek
• rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy
• krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie
• również można nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę z wliczeniem dnia, w którym pominięto tabletkę, po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania

Gdy pacjentka zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Dlatego też przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie pacjentki w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)- gdy wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki, a w razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne 

Pacjentka ma zamiar opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia:

• po dokończeniu aktualnego opakowania należy od razu rozpocząć stosowanie ostatnich 10 tabletek z kolejnego opakowania produktu Milvane bez robienia przerwy
• wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia z odstawienia może trwać najwyżej 10 dni, czyli do zakończenia drugiego opakowania
• może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie
• po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie leku Milvane

Pacjentka ma zamiar zmiany dnia wystąpienia krwawienia:

• celem zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynika to ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia- np. krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki, czyli 3 dni wcześniej, należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle
• gdy zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek np. 3 dni lub krótszą, w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia
• skąpe krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia:

• w trakcie stosowania leku Milvane, zwłaszcza w pierwszych kilku miesiącach, mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne)
• mimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Milvane
• gdy jednak krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi

Niewystąpienie krwawienia:

• gdy tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie, a przyjmowanie leku nalezy kontynuować
• gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży- wówczas należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• nalezy powstrzymać się od przyjmowania kolejnego opakowania leku Milvane dopóki lekarz nie wykluczy ciąży

Kiedy nie stosować leku Milvane?

Leku Milvane nie należy stosować, w przypadku:

• uczulenia na etynyloestradiol lub gestoden lub pozostałe składniki  leku
• zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg, w płucach lub w innych narządach
• występowania zaburzeń, które mają wpływ na krzepliwość krwi np. stwierdzonego niedoboru białka C, niedoboru białka S, niedoboru antytrombiny III, obecności czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• planowanego zabiegu chirurgiczego lub dłuższego unieruchomienia pacjentki
• przebytego zawału mięśnia sercowego lub udaur mózgu
• dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego
• migreny tzw. migrena z aurą
• zapalenia trzustki, któremu towarzyszy podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
• ciężkiej choroby wątroby
• łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby
• nowotworów zależnych od hormonów płciowych np. nowotwór piersi lub narządów płciowych
• występujących krwawień z dróg rodnych o nieznanej etiologii
• ciąży lub podejrzenia ciąży
• chorób zwiększających ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy np.ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, hiperhomocysteinemią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Milvane może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) jest zwiększone. 

Ciężkim działaniem niepożądanym są zakrzepy w naczyniach krwionośnych. W niektórych przypadkach zakrzep krwi może oderwać się i zablokować naczynie krwionośne, a tym samym spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać zarówno w żyłach, jak i w tętnicach. Nie zawsze dochodzi do całkowitego powrotu do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Milvane jest niewielkie.

Jak rozpoznać pojawienie się zakrzepów krwi? Oto charakterystyczne objawy, których nie wolno lekceważyć:

• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, często towarzyszy temu ból lub tkliwość w nodze, odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo kończynie
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może towarzyszyć plucie krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku
• natychmiastowa utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• wzmożone pocenie się
• nudności, wymioty
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• zaburzenia chodzenia, utrata równowagi lub koordynacji
• ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

Zakrzepy krwi w żyle

• gdy zakrzepy krwi fpowstają w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich
• gdy zakrzep i przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną
• w niektórych przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko, wówczas mamy do czynienia z zakrzepicą żył siatkówki

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach:

• duża nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/ m2)
• obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) w najbliższej rodzinie- pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
• planowana operacja, unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby- konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku Milvane na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości
• wiek, szczególnie powyżej 35 roku życia)
• poród w okresie ostatnich kilku tygodni
• podróż samolotem powyżej >4 godzin

Zakrzepy krwi w tętnicy

• zakrzepy w tętnicy mogą doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek (powyżej około 35 lat)
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• w najbliższej rodzinie stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku tj. poniżej 50 roku życia
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• migreny, a szczególnie migreny z aurą
• chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• cukrzyca

Inne działania niepożądane

Często (więcej niż 1 na 100 osób):

• nudności, bóle brzucha
• wzrost masy ciała
• bóle głowy
• wahania nastroju, nastrój depresyjny
• ból piersi
• wzmożona tkliwość piersi

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• osłabienie popędu płciowego
• powiększenie piersi
• wysypka, pokrzywka

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• spadek masy ciała
• zwiększenie popędu płciowego
• upławy
• wydzielina z piersi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, których następstwem może być zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru (przemijający napad niedokrwienny), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Przed zastosowaniem leku Milvane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• gdy pacjentka ma nadwagę
• gdy pacjentka choruje na cukrzycę
• gdy pacjentka pali papierosy
• gdy pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• gdy u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca
• gdy pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• gdy pacjentka ma żylaki
• gdy miały miejsce przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych
• gdy pacjentka ma migreny
• gdy pacjentka choruje na padaczkę
• gdy pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi
• gdy w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi
• gdy u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• gdy pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• gdy u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników
• gdy pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy
• gdy pacjentka choruje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• gdy pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową- to dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• gdy pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• gdy pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• gdy u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama
• gdy u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry jako żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda- należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• gdy pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy- estrogeny egzogenne  wywoływać mogą lub pogarszyć objawy tej choroby; dlatego jeśli pacjentka zauważy się objawy obrzęku naczynioruchowego np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu bądź pokrzywkę z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Milvane u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Milvane podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Milvane z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• fenytoiny
• barbituranów
• prymidonu
• karbamazepiny
• ryfampicyny
• okskarbazepiny
• topiramatu
• felbamatu
• gryzeofulwiny
• preparatów zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy 
• leków przeciwgrzybiczeych pochodnych azolowych tj. itrakonazol, worykonazol, flukonazol
• werapamilu
• diltiazemu
• antybiotyków makrolidowych tj. klarytromycyna, erytromycyna
• etorykoksybu
• cyklosporyny
• lamotryginy
• melatoniny
• midazolamu
• teofiliny
• tyzanidyny
• soku grapefruitowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Milvane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Milvane?

Lek Milvane należy:

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem