NeoRecormon (Epoetyna beta)

Jak działa lek NeoRecormon?

Epoetyna beta pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych. Jest wytwarzana metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.

Kiedy stosuje się lek NeoRecormon?

NeoRecormon jest wskazany w:

• leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów niepoddawanych jeszcze dializoterapii
• zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży)
• leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
• przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi - podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja)

Jak stosować lek NeoRecormon?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza. Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam wstrzykiwać lek NeoRecormon. NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda, lub do żyły - lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta. Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary stężenia hemoglobiny.

Dawkowanie leku NeoRecormon:

Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie) oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości. Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi, czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje konieczność zmiany dawki leku NeoRecormon.

Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek:

Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie. Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać ponad 2 minuty, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo - żylną pod koniec dializy. U pacjentów niewymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie. Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:

1. Korygowanie niedokrwistości:

• dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j.m./ kg masy ciała 3 razy w tygodniu - po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./ kg mc. 3 razy w tygodniu, a w razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach, dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie
• dawka początkowa przy podawaniu dożylnym wynosi 40 j.m./ kg masy ciała 3 razy w tygodniu - po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j.m./ kg m.c. 3 razy w tygodniu, a w razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach

Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m. na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.

2. Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych:

Kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości. Tak wyliczoną dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 lub 7 podań w tygodniu. Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie. W tym wypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę podtrzymującą dla pacjenta. U dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania. Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent.
Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności w każdej chwili.

Niedokrwistość wcześniaków:

Roztwór leku podaje się podskórnie.

• dawka początkowa wynosi 250 j.m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka 3 razy w tygodniu

Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej:
Roztwór leku podaje się podskórnie. Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej 10 g/ dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między 10 a 12 g/ dl.

• początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m. raz na tydzień - lek można podawać w pojedynczym zastrzyku raz na tydzień lub podzielić na 3-7 dawek

Lekarz zaleci regularne pobieranie krwi. W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl. Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m. na tydzień.

Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym:

Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie. Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym. Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż:

• przy podawaniu dożylnym: 1600 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień
• przy podawaniu podskórnym: 1200 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon

Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza. W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to pacjentowi. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenie leku w surowicy pacjenta było bardzo duże.

Pominięcie dawki leku NeoRecormon

W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon?

Leku NeoRecormon nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu
• pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym
• w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
• pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową – występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
• pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie stężenia żelaza we krwi - prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku - należy je leczyć natychmiast
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• obrzęk języka, twarzy lub gardła
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy lub omdlenie, lub zapaść (wstrząs) - jeśli wystąpią, należy natychmiast poinformować lekarza
• objawy grypopodobne - występują one szczególnie na początku leczenia, obejmują: gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i (lub) ogólne złe samopoczucie - są one zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach, lub kilku dniach

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna):

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego
• bóle głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 100 osób):

• przełom nadciśnieniowy, którego objawami są: bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki - wymaga to natychmiastowego leczenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• zakrzepica przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do układu dializacyjnego) - u pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo - żylnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• występuje przemijający wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi

Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang. PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie. PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone. To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do której objawów należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii. Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• bóle głowy
• zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy

Obserwowano także nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon:

• jeśli dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy
• jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
• jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B)
• jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
• jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi
• w przewlekłej niewydolności wątroby
• w przypadku padaczki
• jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek) podczas stosowania leków pobudzających tworzenie krwinek czerwonych (określanych jako czynniki stymulujące erytropoezę) w przeszłości - w takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon

Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Specjalne ostrzeżenia - podczas kuracji lekiem NeoRecormon:

U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek

Szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi, czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się zwiększanie dawki leku NeoRecormon u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.

W przypadku chorych na nowotwory

W tym przypadku trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór. W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi. Należy omówić to ze swoim lekarzem.

W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych jeszcze niedializowanych

Lekarz podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:

• stężenia potasu - jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia
• liczby płytek krwi - liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie

Lekarz może zmodyfikować dawkę heparyny. Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy). Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.

W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi

Lekarz:

• sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/dl)
• upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta

Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań

Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi. Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży. NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt, ale potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w okresie karmienia piersią. NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt, ale potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek NeoRecormon? 

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C
• w temperaturze poniżej 25°C po wyjęciu z lodówki jednorazowo przez okres maksymalnie 3 dni
• w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem