Rispolept roztwór doustny (Risperidonum)

Jak działa lek Rispolept?

Lek Rispolept zawiera substancję czynną rysperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kiedy stosuje się lek Rispolept

Lek Rispolept stosuje się w leczeniu:

• schizofrenii
• epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób
• krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo.

Jak stosować lek Rispolept?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

W leczeniu schizofrenii:

Zalecane dawkowanie:

Dorośli:

• dawka początkowa to 2 mg na dobę
• dawka może być zwiększona od drugiego dnia stosowania do 4 mg na dobę
• przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę
• dawka może być podana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych

Pacjenci w wieku podeszłym:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli:

• dawka początkowa to 2 mg
• dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta

Pacjenci w wieku podeszłym:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę leku do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) dwa razy na dobę
• optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• u niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę
• nie należy stosować leku dłużej niż 6 tygodni

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzież poniżej 18 lat w leczenie schizofrenii oraz manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania:

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• zaleca się dawkę początkową 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,25 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień
• dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

• zaleca się dawkę początkową 0,5 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień
• dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.

Zasady przyjmowania leku:

• lek należy przyjmować doustnie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, zabierając ze sobą opakowanie leku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy, takie jak: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm pracy serca, napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Rispolept:

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku Rispolept, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rispolept:

Nie należy przerywać stosowania leku Rispolept, dopóki nie zaleci tak lekarz. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Rispolept?

Leku Rispolept nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub na substancje pomocnicze leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Rispolept może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• u pacjenta z otępieniem nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała) - należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• priapizm - przedłużona lub bolesna erekcja
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, ust lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną lub obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm - spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie, a także: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu
• uczucie senności lub osłabienie czujności
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne, natomiast u kobiet: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego, lub zaburzenia płodności)
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia - powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni (najczęściej nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy)
• zawroty głowy
• dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy, lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub spojówek 
• przyśpieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, spłycenie oddechu
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęk ciała kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie
• upadek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• nieodparta potrzeba poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzone przewodzenie impulsów między przedsionkami i komorami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, zaburzenia głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata krwawienia miesięcznego, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się nieswojo, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• zaburzenia dotyczące naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy - w trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept
• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• uczucie zmęczenia (męczliwość)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zwiększenie apetytu
• wymioty
• objawy przeziębienia
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• kaszel
• gorączka
• drżenie (trzęsienie się)
• biegunka
• nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności serca 
• czynniki, które mogą predysponować do wystąpienia udaru (wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych)
• w przeszłości wystąpienie mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy
• w przeszłości wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego
• choroba Parkinsona 
• otępienie
• w przeszłości mała liczba białych krwinek, w takcie stosowania leku Rispolept obserwowano u niektórych pacjentów niebezpiecznie iski poziom białych krwinek, zaleca się wykonywanie regularnych badań krwi
• cukrzyca
• padaczka
• w przeszłości wystąpienie przedłużającej się lub bolesnej erekcji u mężczyzn
• zaburzenia regulacji temperatury ciała lub przegrzanie
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• nieprawidłowe, duże stężenie prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego; jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn należy wykonać badanie poziomu prolaktyny
• w przeszłości wystąpienie u członków rodziny zakrzepów krwi

Podczas stosowania leku, lekarz może zlecić wykonanie badania krwi oceniającego liczbę białych krwinek. Lek Rispolept może wpływać na ich ilość, obniżając je do niebezpiecznie niskiego poziomu.

Lek Rispolept może zwiększać masę ciała pacjenta. zaleca się kontrolę masy ciała podczas stosowania leku.

W trakcie stosowanie leku Rispolept zaobserwowano zachorowania na cukrzycę lub nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. Zaleca się regularne badanie poziomu cukru we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Leku nie należy podawać osobom z otępieniem wywołanym przez udar.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. U noworodków których matki stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży, wystąpiły następujące objawy:

• drżenie
• sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni
• senność
• pobudzenie
• zaburzenia oddychania
• trudności związane z karmieniem

W razie wystąpienia powyższych objawów konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Lek Rispolept może prowadzić do wzrostu stężenia prolaktyny, która może wpływać na płodność.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie, jak metylofenidat)
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Lek przyjmowany sam lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru, lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania leku Rispolept.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Jak przechowywać lek Rispolept?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidoczny i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• okres ważności po otwarciu butelki – 3 miesiące