Simvasterol (Simvastatinum )

Jak działa lek Simvasterol?

Lek Simvasterol obniża poziom "złego" cholesterolu (frakcji LDL) oraz poziom trójglicerydów, oraz podwyższa poziom "dobrego" cholesterolu (frakcji HDL)

Kiedy stosuje się lek Simvasterol?

Lek Simvasterol stosuje się w leczeniu:

• wysokiego stężenia cholesterolu we krwi lub podwyższonego stężenie tłuszczów we krwi
• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, która związana jest z podwyższeniem stężenia cholesterolu we krwi
• choroby niedokrwiennej serca (ChNS) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby niedokrwiennej serca (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych).

Jak stosowac lek Simvasterol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Podczas stosowania leku należy utrzymać dietę nieskocholesterolową

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny przyjmowanej doustnie raz na dobę.
• dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca.
• nie należy przekraczać dobowej dawki maksymalnej 80 mg 

Lek Simvasterol należy przyjmować wieczorem, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Dzieci powyżej 10 roku życia:

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem. Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Sposób podawania

• tabletki należy przyjmować wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• tabletki należy popić wodą
• Jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki wiążące kwasy żółciowe, lek Simvasterol należy przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny
• Czas trwania leczenia ustala lekarz

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvasterol

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvasterol

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku należy przyjąć lek tak szybko jak to tylko możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wtedy należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Simvasterol

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerywanie stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Simvasterol?

Nie należy stosować leku Simvasterol jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• zaburzenia czynności wątroby
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• stosowanie leków zawierających:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
  • erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę
  • inhibitory proteazy HIV
  • boceprewir
  • telaprewir
  • nefazodon
  • kobicystat
  • gemfibrozyl
  • cyprofloksacynę
  • danazol
  • lomitapid
• stosowanie kwasu fusydowego obecnie lub w ostatnich 7 dniach

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Simvasterol może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Simvasterol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• reakcje alergiczne
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• ostre bóle mięśni, szczególnie okolic ramion i bioder
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie
• utrudnione oddychanie lub znużenie
• objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów )
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału
• zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion, lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• bezsenność
• zaburzenia pamięci
• niewydolność wątroby
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• trudność w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel, skrócenie oddechu lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• zaburzenia seksualne.
• cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy poinformować lekarza o: 

• wszelkich uczuleniach
• nadużywaniu alkoholu
• chorobach wątroby występujące w przeszłości
• planowanych zabiegach operacyjnych
• pochodzeniu azjatyckim
• cukrzycy istnieniu czynników jej rozwoju
• ciężkiej chorobie płuc

Ryzyko rozpadu mięśni jest zwiekszone jeśli pacjent przyjmuje dawkę 80 mg lub

• pacjent nadużywa alkoholu
• występują dolegliwości ze strony nerek lub tarczycy
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat
• płeć żeńska
• u pacjenta występowały kiedykolwiek dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leku
• pacjent cierpi na dziedziczne schorzenie mieśni

Pacjenci leczeni statynami powinni przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, wykonać badanie krwi w celu oceny czynności wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Przyjmowanie symwastatyny jednocześnie z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni:

• cyklosporyną 
• danazolem 
• itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, pozakonazolem lub worykonazolem
• fibratami np. gemfibrozylem i bezafibratem
• erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną lub kwasem fusydowym
• inhibitorami proteazy wirusa HIV, np. indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem
• boceprewirem, telaprewirem, elbaswirem lub grazoprewirem
• nefazodonem
• kobicystat
• amiodaronem
• werapamilem lub diltiazemem lub amlodypiną
• lomitapidem
• kolchicyną 

Oprócz leków wymienionych powyżej należy poinformować lekarza szczególnie o stosowaniu leków: 

• zapobiegających powstawaniu skrzepów krwi jak warfaryna, fenoprokumon, acenokumarol
• fenofibratu (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
• niacyny (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu) 
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)

Simvasterol z jedzeniem i piciem:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mają wpływ na wykorzystanie niektórych leków przez organizm, w tym symwastatyny. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Simvasterol 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli po zastosowaniu leku występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Simvasterol? 

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci