Symleptic (Gabapentinum)

Jak działa lek Symleptic?

Gabapentyna ma strukturę podobną do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Jej dokładny mechanizm działania nie jest znany. Wykazuje ona duże powinowactwo do miejsc wiązań w mózgu, które związane są z podjednostkami alfa₂-delta kanałów wapniowych.

Kiedy stosuje się lek Symleptic?

Lek Symleptic stosowany jest:

• w leczeniu padaczki, jako lek wspomagający, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów lub w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
• w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego występującego przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych

Jak stosować lek Symleptic?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• dawkę leku ustala lekarz
• jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Symleptic jest zbyt silne lub za słabe, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą
• kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody

Obwodowy ból neuropatyczny

• należy przyjmować taką dawkę leku, jaką zaleci lekarz
• najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę
• dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem)

Padaczka

Dorośli i młodzież

• należy przyjmować taką dawkę leku, jaką zaleci lekarz
• najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem)

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• dawkę leku ustala lekarz w zależności od masy ciała dziecka
• leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez około 3 dni
• zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/ kg masy ciała na dobę
• dawka ta zazwyczaj podawana jest w trzech dawkach podzielonych, raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem

Symleptic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować Symleptic według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że mają chorobę nerek
• w przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symleptic

• jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Symleptic lub gdy pacjent podejrzewa, że lek został połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. 
• po przedawkowaniu mogą wystąpić:
  • zawroty głowy
  • podwójne widzenie
  • niewyraźna mowa
  • utrata przytomności
  • senność
  • łagodna biegunka
• ponieważ gabapentyna może spowodować senność, zaleca się, aby pacjent został przewieziony do lekarza lub szpitala przez inną osobę, lub żeby wezwał karetkę

Pominięcie zastosowania leku

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku

• nie należy przerywać stosowania leku Symleptic, chyba że lekarz zaleci inaczej
• odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia
• nagłe przerwanie stosowania leku Symleptic zwiększa ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego

Kiedy nie stosować leku Symleptic?

Leku Symleptic nie należy stosować u pacjentów uczulonych na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek Symleptic może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Symleptic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
• reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała (np. wątroby lub krwinek). Przy takim odczynie może, ale nie musi, występować wysypka. Reakcja ta może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Symleptic. Jej objawami są:
  • wysypka skórna
  • pokrzywka
  • gorączka
  • nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
  • obrzęk warg i języka
  • zażółcenie skóry lub białek oczu
  • nietypowe siniaki lub krwawienie
  • silne zmęczenie lub osłabienie
  • nieoczekiwany ból mięśni
  • częste zakażenia

Mogą to być pierwsze oznaki ciężkiego zaburzenia. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Symleptic.

W przypadku, gdy pacjent poddawany jest hemodializie, należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia wirusowe
• senność
• zawroty głowy
• brak koordynacji
• uczucie zmęczenia
• gorączka

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc
• zakażenia układu oddechowego
• zakażenia układu moczowego
• zapalenie ucha lub inne zakażenie
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt lub zwiększony apetyt
• złość wobec innych
• dezorientacja
• zmiany nastroju
• depresja
• lęk, nerwowość
• zaburzenia myślenia
• drgawki
• nagłe ruchy mięśni
• problemy z mówieniem
• utrata pamięci
• drżenie
• zaburzenia snu
• bóle głowy
• zwiększenie wrażliwości skóry
• osłabione czucie (drętwienie)
• zaburzenia koordynacji
• nietypowe ruchy gałek ocznych
• nasilone, osłabione lub zniesione odruchy
• nieostre widzenie
• podwójne widzenie
• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• duszność
• zapalenie oskrzeli
• ból gardła
• kaszel
• uczucie suchości w nosie
• wymioty
• nudności (mdłości)
• dolegliwości zębów, zapalenie dziąseł
• biegunka
• ból brzucha
• niestrawność
• zaparcia
• suchość w ustach lub gardle
• wzdęcia
• obrzęk twarzy
• zasinienia
• wysypka
• swędzenie
• trądzik
• bóle stawowe
• bóle mięśniowe
• bóle pleców
• drżenie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk
• trudności z chodzeniem
• osłabienie
• ból, złe samopoczucie
• objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie masy ciała
• przypadkowe urazy
• złamania kości
• otarcia naskórka

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• ograniczenie ruchu
• pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• kołatanie serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
• upadki
• trudności w myśleniu
• wysokie stężenie cukru (występujące najczęściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą dotyczyć mniej u 1 na 1000 osób):

• niskie stężenie cukru (występujące najczęściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• omamy
• nieprawidłowe ruchy, np. wykręcanie lub nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni
• szum uszny
• zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek
• nietrzymanie moczu
• rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania leku (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się)
• ból w klatce piersiowej
• zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej)
• niedobór sodu we krwi
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symleptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek
• jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (ze względu na niewydolność nerek) - należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu
• jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat

U pacjentów, których dotyczą wymienione sytuacje, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Symleptic.

Podczas stosowania leku Symleptic mogą wystąpić:

• utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które nieleczone mogą stać się groźne - jeśli wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
• napady drgawkowe o zwiększonej częstotliwości lub napady nowe innego typu

U pacjentów przyjmujących lek Symleptic mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania laboratoryjne

Nie zaleca się oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym, ponieważ podczas stosowania leku Symleptic w badaniu tym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Symleptic nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, jaki ma to wpływ na karmione piersią dziecko, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Symleptic.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed zastosowaniem leku Symleptic należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków opioidowych, np. morfiny (leki te mogą nasilać działanie leku Symleptic, może pojawić się też senność lub zaburzenia oddychania)
• leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, gdyż wchłanianie leku Symleptic z żołądka może być ograniczone przy jednoczesnym stosowaniu. Zaleca się przyjmowanie leku Symleptic najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Symleptic może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek Symleptic wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Jak przechowywać Symleptic?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25˚C