Tafinlar (Dabrafenibum)

Jak działa lek Tafinlar?

Nowotwory złośliwe, które mogą być leczone lekiem Tafinlar, posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600. Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.

Kiedy stosuje się lek Tafinlar?

Lek stosowany jest:

• sam lub w skojarzeniu z innym lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie
• w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
• w skojarzeniu z trametynibem w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu

Jak stosować lek Tafinlar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólne zasady stosowania leku Tafinlar:

• zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg)
• zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę
• lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych
• Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki
• nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej
• kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać
• lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek (po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar)
• lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między dawkami (dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zasady stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem:

• Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę
• odstęp między dawkami leku Tafinlar powinien wynosić około 12 godzin
• trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar
• Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku; lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leków

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leków

W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania:

• jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin
• jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin

Kiedy nie stosować leku Tafinlar?

Leku Tafinlar nie należy stosować w przypadku uczulenia na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tafinlar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Tafinlar i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• krwawienia
• gorączka
• choroby serca
• zmiany skórne
• problemy z oczami

Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie nudności (mdłości), wymioty
• biegunka
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
• wysypka
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp
• ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni, stóp
• gorączka
• brak energii
• dreszcze
• uczucie osłabienia

Częste (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry)
• wyrośla przypominające brodawki
• zgrubienia na skórze
• niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne (rak podstawnokomórkowy skóry)
• suchość skóry
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne)
• zmiany skórne
• zaczerwienienie skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• zaparcia
• objawy grypopodobne
• małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nowe zmiany czerniakowe
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
• zapalenie komórek tłuszczowych tkanki podskórnej (zapalenie tkanki podskórnej)
• problemy z nerkami, niewydolność nerek
• zapalenie nerek

Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie nosa i gardła
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
• kaszel
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• nudności, wymioty
• wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
• skurcze mięśni
• brak energii, uczucie osłabienia
• dreszcze
• obrzęk dłoni i stóp
• gorączka
• choroba grypopodobna
• nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby

Częste działania (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie układu moczowego
• działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami, płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
• nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• mniej skuteczna praca serca
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• miejscowy obrzęk tkanek
• duszność
• suchość jamy ustnej
• ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zmiany trądzikopodobne
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
• wzmożone pocenie się, nocne poty
• nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
• zaczerwienienie i ból dłoni lub stop
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• zapalenie błony śluzowej
• obrzęk twarzy
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
• małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanów (hipofosfatemia) we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
• wykwity skórne
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki) od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy lub zmniejszenie częstości akcji serca
• zapalenie płuc
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza)

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• perforacja żołądka lub jelit

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
• zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić z lekarzem:

• chorobę wątroby
• chorobę nerek
• nowotwór inny niż czerniak lub NDRP

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy omówić z lekarzem:

• problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu serca
• choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia)
• choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu pokarmowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki. Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• środki antykoncepcyjne zawierające hormony w postaci tabletek, wstrzyknięć lub plastrów
• warfarynę i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
• niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takie jak haloperydol
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjnymi, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina, fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Tafinlar może wywoływać działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać wykonywania tych czynności, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie, lub ma obniżoną energię.

Jak przechowywać lek Tafinlar?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku