Ibutact 40 mg/ ml, zawiesina doustna, od 3 miesiąca, 200 ml

Ibutact to lek o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Zawiera substancję czynną ibuprofen należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg, młodzieży i dorosłych do krótkotrwałego stosowania.

Lek Ibutact jest zawiesiną doustną barwy białej o smaku pomarańczowym. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

• Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego.
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 miesiąca życia lub o masie ciała powyżej 5 kg, młodzieży i dorosłych.

Skład leku Ibutact

1 ml zawiesiny zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 40 mg,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy.

Przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwzapalne.

Stosowanie zawiesiny Ibutact 40 mg

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
• Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
• Dzieci i młodzież: zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach; pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
• Dorośli: w przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg, jednak w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu); przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka leku Ibutact to 1200 mg na dobę.
• Przyjmować najlepiej po posiłku. 
• Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Leku Ibutact nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia;
• u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości;
• u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew);
• pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość);
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• pacjent jest odwodniony;
• dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy;
• u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
• u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.

• Lek Ibutact należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25⁰C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Jak każdy lek, Ibutact 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy;
• poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią;
• świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu;
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty; ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry;
• nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry;
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego;
• choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki);
• nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg);
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza); pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów);
• ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej.
   

Ponadto jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka);
• zaburzenia widzenia;
• ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;
• uszkodzenie nerwu wzrokowego;
• wymioty;
• szumy uszne.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby);
• zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka (może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi);
• zakażenia związane z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn;
• nadciśnienie tętnicze;
• zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach); na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty,
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),
• leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel),
• mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV),
• pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),
• metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• leki moczopędne (diuretyki),
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan),
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne),
• leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji),
• antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach),
• lit (stosowany w zaburzeniach nastroju),
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji),
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych),
• probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych),
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV),
• preparaty zawierające gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Lek Ibutact może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutact. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutact. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutact z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibutact z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibutact, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

• Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
  • u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
  • u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
  • u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca;
  • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek;
  • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;
  • pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną;
  • pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
  • pacjent choruje na ospę wietrzną;
  • pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy) w dawce powyżej 75 mg;
  • u pacjenta występuje zakażenie (Ibutact może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, w związku z czym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibutact i leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2). Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się z lekarzem.
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibutact, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
• Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
• Przed zastosowaniem leku Ibutact pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• Lek Ibutact może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy unikać stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Podawanie leku Ibutact jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
• Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych szkodliwy wpływ na niemowlęta jest mało prawdopodobny. Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Lek Ibutact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

Lek Ibutact zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący

• Lek zawiera 40 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Ibutact zawiera glikol propylenowy

• Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.

Lek Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211)

• Lek zawiera 1,13 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.