Simplitude ByMe HIV Test, szybki test z krwi do wykrywania przeciwciał HIV-1 i HIV-2, 1 sztuka

Simplitude™ ByMe™ to szybki test diagnostyczny do samodzielnego wykonania w domu pozwalający na wykrycie przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2). Materiałem do badań jest próbka świeżej krwi pełnej uzyskanej z nakłucia opuszki palca, pobrana bezpośrednio przed wykonaniem testu. Urządzenie testowe „All in One” łączy komorę testową, na którą nanosi się badaną próbkę i z której odczytuje się wynik z pipetą do pobrania próbki krwi oraz nakłuwaczem.

Czym jest wirus ludzkiego niedoboru odporności?

Istnieją 2 typy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV, ang. human immunodeficiency virus) - HIV-1 i HIV-2. Jest to wirus, który atakuje układ odpornościowy i z czasem zmniejsza zdolność organizmu do zwalczania infekcji. W przypadku zarażenia HIV układ odpornościowy wytwarza specyficzne  przeciwciała  przeciwko jednemu, drugiemu lub obu typom wirusa. Brak leczenia HIV może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS, ang. acquired immune deficiency syndrome). Aktualnie nie ma skutecznego leku, który pozwoliłby na trwałe wyleczenie zakażenia wirusem HIV, to przy zastosowaniu prawidłowego leczenia  można doprowadzić do stanu niezagrażającego życiu. W przypadku wczesnej diagnozy i leczenia oczekiwana długość życia osoby zakażonej wirusem HIV może być zbliżona do długości życia osoby, która nie ma HIV.

Kiedy zaleca się wykonanie test na HIV z zastosowaniem zestawu Simplitude™ ByMe™?

Od momentu ekspozycji na HIV (wniknięcia wirusa do organizmu) do momentu pojawienia się we krwi przeciwciał może minąć od 6 do 12 tygodni. Okres ten nazywany jest tzw. okienkiem serologicznym. Samodzielne wykonanie domowego test HIV w tym okresie może prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie negatywnego. Z tego powodu tak ważny jest moment przeprowadzenia badania, które pozwoli wstępnie określić zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności.

Test HIV Simplitude™ ByMe™ do samodzielnego wykonania jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał w ludzkiej krwi, które pojawiają się w wyniku infekcji któregokolwiek z typów wirusa. Jest to jednorazowy test przesiewowy, który daje wynik po 15 minutach i powinien zostać wykonany w czasie nie szybszym niż 6 tygodni od narażenia na zakażenie wirusem HIV.

Immunochromatograficzny, szybki test do diagnostyki in vitro Simplitude™ ByMe™ przeznaczony do stosowania w warunkach domowych przez niewykwalifikowanych użytkowników jako test do samodzielnego wykonania wspomagający rozpoznanie zakażenia HIV-1 i HIV-2. Dokładność testu określona została na poziomie 99,6%. Do opakowania testu została dołączona tzw. Karta Wsparcia, w której dostępne są dane kontaktowe lokalnych instytucji świadczących wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV lub mogących mieć kontakt z wirusem. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego, musi on zostać potwierdzony przez lekarza na podstawie dalszych badań.

• Test przesiewowy do wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) we krwi.
• Do stosowania domowego we wstępnej diagnostyce zakażenia wirusem HIV.

W jaki sposób przeprowadzić przesiewowy test na HIV Simplitude™ ByMe™?

• Do przeprowadzenia testu poza zawartością opakowania potrzebne będą chusteczki i zegarek.
• Przed przystąpieniem do badania umyj i wysusz ręce
• Masuj palec, z którego ma zostać pobrana próbka krwi przez 5-10 sekund.
• Delikatnie przekręć i wyciągnij zieloną nasadkę, a następnie wyrzuć ją.
• Wciśnij szary przycisk, aby nakłuć palec (nakłucie jest jednorazowe).
• Umieść Simplitude™ ByMe™ HIV Test na instrukcji obok wyników (w wyznaczonym miejscu).
• Ściśnij mocno za miejscem nakłucia, aby uzyskać krew z palca.
• Wypełnij probówkę krwią, dotykając opuszką końcówki probówki (jeśli nie jest ona pełna, ściśnij palec i dodaj wiecej krwi).
• Przytrzymaj test na stole i obróć probówkę do dołka, tak, aby krew w całości spłynęła w pole testowe.
• Dodaj 4 krople płynu testowego do dołka.
• Odczekaj 15 minut przed odczytaniem wyniku testu (nie odczytuj wyników po 20 minutach).

Interpretacja wyniku

HIV pozytywny (+):

• na teście pojawią się dwie linie, nawet słabo widoczne,
• oznacza to pozytywny wynik HIV i wymaga konsultacji z lekarzem i przeprowadzenia dalszych badań.

HIV negatywny (-):

• pojawi się jedna linia w polu C, natomiast w polu T nie może pojawić się żadna linia,
• oznacza to negatywny wynik HIV,
• Simplitude™ ByMe™ HIV Test to test przesiewowy - w przypadku wyniku negatywnego należy wykonać oznaczenie ponownie po 3 miesiącach.

Wynik błędny:

• w polu C nie pojawiła się żadna linia,
• oznacza że test nie zadziałał prawidłowo,
• W przypadku podejrzenia zakażenia wirusem HIV, w takim przypadku zaleca się dalsze badania i konsultację z lekarzem.

• Test HIV do samodzielnego wykonania jest przeznaczony do stosowania w warunkach domowych przez niewykwalifikowanych użytkowników jako test do samodzielnego wykonania wspomagający rozpoznanie zakażenia HIV-1 i HIV-2 z próbki świeżej krwi pełnej uzyskanej z nakłucia opuszki palca.
• Urządzenie wymaga próbki o objętości 10 µL.
• Foliowe opakowanie należy otworzyć bezpośrednio przed wykonaniem testu na HIV po dokładnym zapoznaniu się z instrukcją.
• Zużyć test Simplitude™ ByMe™ natychmiast po otwarciu.
• Test ma wbudowany sterylny lancet do nakłucia palca i pozyskania próbki krwi; zielona nasadka zapewnia sterylność lancetu przed użyciem.
• Jeżeli po pobraniu próbki do badań palec nadal krwawi, należy wytrzeć go chusteczką i/lub zastosować samoprzylepny opatrunek dołączony do zestawu testowego.
• Test jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać testu ponownie.
• Test należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C.
• Nie przechowywać bezpośrednio w słońcu.
• Aby zutylizować Test HIV do samodzielnego wykonania, umieść test i całą zawartość pudełka w dołączonym worku na odpady. Zamknij worek i wyrzuć wraz z odpadami domowymi.

• Simplitude™ ByMe™ Test HIV do samodzielnego wykonania jest testem przesiewowym, a uzyskanie pozytywnego wyniku testu nie musi oznaczać, że masz HIV; jeśli wynik testu jest pozytywny, musisz udać się do lekarza w celu wykonania testu potwierdzenia.
• Test wskazuje tylko na obecność przeciwciał przeciwko HIV i nie może być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zakażenia wirusem HIV lub leczenia.
• Pozytywne wyniki muszą zostać potwierdzone przez lekarza lub uprawnionego pracownika służby zdrowia.
• Użytkownik nie powinien podejmować żadnych decyzji o znaczeniu medycznym w odniesieniu do swojego stanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub uprawnionym pracownikiem służby zdrowia.
• Podczas korzystania z tego testu należy przestrzegać procedury, środków ostrożności oraz sposobu interpretacji wyników.
• Negatywny wynik w żadnym momencie nie wyklucza możliwości zakażenia wirusem HIV.
• Jeśli wynik testu jest negatywny i występują objawy kliniczne zaleca się dodatkowe badania z wykorzystaniem innych metod diagnostycznych.
• W przypadku uzyskania wyniku negatywnego testu na HIV ważne jest, aby wiedzieć, czy od ostatniego ryzykownego zdarzenia minęło więcej niż 3 miesiące; jeśli tak, a test został wykonany prawidłowo, to najprawdopodobniej nie jesteś zakażony HIV (jeśli od ostatniego ryzykownego zdarzenia minęło mniej niż 3 miesiące, będziesz musiał zbadać się ponownie za 3 miesiące).
• Wyrób medyczny nie jest odpowiedni:
  • do badań przesiewowych dawców krwi,
  • dla osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilią),
  • dla osób obawiających się igieł,
  • dla osób, u których zdiagnozowano już HIV,
  • dla osób stosujących leczenie antyretrowirusowe (ART).
• Płyn testowy (diluent) może powodować reakcję alergiczną skóry.

Co zawiera zestaw testowy na HIV Simplitude™ ByMe™?

• 1 x urządzenie „All in One” (test HIV do samodzielnego wykonania),
• 1 x butelka z płynem testowym,
• 1 x dyskretny worek na odpady,
• 1 x opatrunek samoprzylepny,
• 1 x karta wsparcia,
• 1 x prosta, czytelna instrukcja wykonania testu domowego na HIV.

Atomo Diagnostics Ltd.
Level 1/3-5 George St.
Leichhardt NSW 2040, Australia

Zbadajsie Sp. z o.o.
ul. Norwida 1/2
48-300 Nysa